小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒


小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

[生产企业]:

山西新星制药有限公司

湖北东信药业有限公司

武汉健民集团随州药业有限公司

河北康泰药业有限公司

淮南佳盟药业有限公司

[批准文号]:国药准字H14022736;国药准字H42022425

[药剂类型]:颗粒

[主要成份]:本品为复方制剂,每袋含磺胺甲恶唑100mg,甲氧苄啶20mg。

[用法用量]:口服。3个月~1岁:一次/3~1/2袋;1~5岁:一次袋;5~8岁:一次~2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

[产品性能]:用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染

[产品说明]: 1、复方制剂,抗菌作用强,使用面广,量大。 2、服用方便,一天一次即可。

【 药理毒理】 1、药理本品为磺胺类抗菌药,是碘胺甲恶唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂,对非产酶金黄色葡萄球菌、化胺性链球菌肺炎链球菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙门菌属、变形杆菌属志贺菌属肠杆菌细菌淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌流感嗜血杆菌均具有良好抗菌作用。尤其对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较SMZ单药明显增强。此外在体外对沙眼衣原体星形奴卡菌原虫、弓形虫等亦具良好抗微生物活性。本品作用机制为:SMZ作用于二氢叶酸合成酶,干扰合成叶酸的第一步,TMP作用于叶酸合成代谢的第二步,选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用,二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。本品的协同抗菌作用较单药增强,对其呈现耐药菌株减少,然而近年来细菌对本品的耐药性亦呈现增高趋势。

2、毒理动物实验发现长期大剂量应用本品可引起骨髓抑制白细胞下降、血小板减少

药代动力学 本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全,均可吸收给药量的90%以上。血药峰浓度(Cmax)在服药后1~小时达到。给予TMP160mg、SMZ800mg一日服用2次,3日后达稳态血药浓度,TMP为1.72mg/l,SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌,尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0-72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%,其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺;TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除相半衰期(t1/2/β)分别为10小时和8-10小时,肾功能衰退者,半衰期延长,需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中,并可穿透血-脑脊液屏障达治疗浓度,也可穿过血胎盘屏障

不良反应】 1、过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑剥脱性皮炎大疱表皮松解萎缩皮炎等;也有表现为光敏反应、药物热关节肌肉疼痛、发热血清病样反应。偶见过敏性休克

2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向

3、溶血性贫血血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。

4、高胆红素血症新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高,新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿童疸,偶可发生核黄疸

5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死

6、肾脏损害。可发生结晶尿血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾不管坏死的严重不良反应。

7、恶心呕吐、胃纳减退、腹泻头痛乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。

8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。

9、中枢神经系统不良反应偶有发生,表现为精神错乱定向力障碍、幻觉欣快感抑郁感。

10、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈荐强直恶心等表现。

本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

【禁 忌 症】 1、SMZ和TMP过敏者禁用。

2、由于本品阻止叶酸的代谢,加重巨幼红细胞性贫血患者吐酸的缺乏,所以该病患者禁用。

3、3个月以下的婴儿禁用。

4、重度肝肾功能损害者禁用。

【注意事项】 1、因不易清除细菌,下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药:

1)中耳炎的预防或长期治疗。

2)A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎咽炎

2、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。

3、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退、严重者可发生急性肝坏死,故有肝功能损害患者宜避免应用。

4、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期间应多饮水、保持高水流量,如应用本品疗程长、剂量大时、除多饮水外,宜同服碳酸氢钠,以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害,应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。

5、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者,对磺胺药亦可过敏。

6、下列情况应慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。

7、用药期间须注意检查:

1)全血象检查,对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病的患者尤为重要。

2)治疗中应定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生结晶尿。

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