磷霉素钠

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Linmeisuna英文名:Fosfomvcin Sodium-1076C3H5Na2O4P 182.02本品为(-)(1R,2S)-1,2-环氧丙基磷酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于700磷霉素单位。

目录

药品名称

通用名称:注射用磷霉素钠

英文名称:Fosfomycin Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Linmeisuna  

成份

本品主要成人为磷霉素钠

化学名称:(—)—(1R,2S)—1,2-环氧丙基膦酸二钠盐。

分子量:182.02  

性状

注射粉剂。  

适应症

敏感菌所致的呼吸道感染皮肤软组织感染、肠道感染、泌尿道感染败血症脑膜炎腹膜炎骨髓炎子宫附件炎子宫内感染盆腔炎等。可与其他抗生素联合应用治疗由敏感菌所致重感染菌所致重症感染。也可与万古霉素合用,以治疗耐甲氧西林金葡菌感染。【用法用量】静脉滴注。先用灭菌注射用水适量溶解,再加至250-500ml的5%葡萄糖注射液氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。

成人4-12g/日,静滴或缓慢静注,严重感染可加至16g/日,儿童100-300mg/kg体重/日,分-4次给药。  

不良反应

1.主要为轻度胃肠道反应、如恶心纳差、中上腹不适、稀便或轻度腹泻,一般不影响继续用药。

2.偶可发生皮疹嗜酸性粒细胞增多,周围血象红细胞血小板一过性降低、白细胞降低、血清氨基转移酶一过性升高,头晕头痛等反应。

3.在快速及大剂量滴注时偶见静脉炎

4.极个别患者可能出现休克。  

说明

【贮藏与效期】严封,在凉暗干燥处保存。

【规格】注射粉剂1.0gx10瓶。2.0gx10瓶。

【生产厂家】:东北制药 哈药总厂

【是否医保用药】:非医保

【是否否处方药】:处方

【注意事项】:

1.家庭有过敏史的患者或对其它药物过敏者,肝病患者及孕妇慎用。

2.肝、肾功能减退者慎用  

鉴别

(1) 取本品及磷霉素标准品,分别加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中含20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-醋酸乙酯-水(4:2:4)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色液(取磷酸5g,加醋酸100ml,再加硫酸5ml),置120℃加热15分钟后检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。(2)本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。  

检查

碱度 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为9.0~10.5。溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.1g,分别加水5ml溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。二醇物 取本品约0.2g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水100ml与邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH6.4)50ml,精密加入0.005mol/L高碘酸钠溶液10ml,摇匀,密塞,于25℃避光放置90分钟,加入10%碘化钾溶液10ml,密塞,避光放置2分钟后,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,午近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5001mg的C3H7Na2O5P,含二醇物不得过0.5%。磷含量 取本品约0.1g,精密称定,加0.05mol/L高碘酸钠溶液40ml及高氯酸2ml,水浴中加热1小时,放冷,转移至200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加碘化钾试液1ml,溶液显棕色,加硫代硫酸钠试液至溶液无色为止,再加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取磷酸二氢钾约70mg,精密称定,与供试品溶液同法制备磷对照溶液,并按同法制成空白溶液。精密量取上述三种溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加钼酸铵试液2.5ml和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1ml,分别加水稀释至刻度,摇匀,于20℃±1℃放置30分钟,照分光光度法(附录Ⅳ B),在740nm的波长处,用水做参比,测定吸收度。按下式计算磷含量,磷含量应为16.2%~17.9%。A1-A3 W2磷含量(%)=————×——×22.76A2-A3 W1式中 A1为供试品溶液的吸收度;A2为磷对照溶液的吸收度;A3为空白溶液的吸收度;W1为供试品的重量;W2为磷酸二氢钾的重量;22.76为磷酸二氢钾中磷的含量(%)。水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。重金属 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H 第三法),含重金属不得过百万分。热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含7万单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。  

含量测定

精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含500单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定,1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。

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