氨苄西林钠

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拼音名:Anbian Xilinna

英文名:Ampicillin Sodium

书页号:2000年版二部-718

C16H18N3NaO4S 371.39 本品为(2S,5R,6R)-3,3- 二甲基 -6-〔(R)-2-氨基-2- 苯乙酰氨基〕-7- 氧代-4-

硫杂 -1-氮杂双环[3.2.0 ]庚烷-2- 甲酸钠盐。按无水物计算,含氨苄西林C16H19N3O4S

不得少于85.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的粉末或结晶;无臭或微臭,味微苦;有引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。 10%水溶液的pH值应为8.0-10.0。

【用法与用量】肌内、静脉注射 一次量 每kg体重 猪10-20mg 一日-3次 连用2-3日

【贮藏】 严封,在干燥处保存。

【制剂】 注射用氨苄西林钠  

目录

用途

主用于敏感菌引起的肺部、肠道、胆道、尿路等感染败血症。如牛的巴氏杆菌病、肺炎乳腺炎子宫炎肾盂肾炎、犊白痢、沙门氏菌肠炎等;马的支气管肺炎、子宫炎、腺疫、驹链球菌肺炎、驹肠炎等;猪的肠炎、肺炎、丹毒、子宫炎和仔猪白痢等;羊的乳腺炎、子宫炎和肺炎等。  

药物相互作用

参见青霉素钠。(1)本品溶液与下列药物有配伍禁忌琥珀氯霉素琥乙红霉素乳糖酸红霉素盐酸土霉素盐酸四环素盐酸金霉素硫酸阿米卡星硫酸卡那霉素硫酸庆大霉素硫酸链霉素盐酸林可霉素硫酸多素、黏菌素B、氯化钙葡萄糖酸钙维生素B族、维生素C等。(2)本品在体外对金黄葡萄球菌抗菌作用可被林可霉素抑制;大肠杆菌变形杆菌肠杆菌属的抗菌作用可被卡那霉素加强。庆大霉素能加速氨李西林对B组链球菌的体外杀菌作用。  

注意

参见青霉素钠。(1)对青霉素耐药细菌感染不宜应用。(2)对青霉素过敏的动物禁用;成年反刍动物禁止内服;马属动物不宜长期内服。(3)本品溶解后应立即使用。其稳定性随浓度和温度而异,即两者愈高,稳定性愈差。在5℃时1%氨苄西林钠溶液的效价能保持7天。(4)在酸性葡萄糖溶液中分解较快,有乳酸果糖存在时亦使稳定性降低,故宜以中性液体作溶剂。(5)休药期,牛6日,猪15日。牛奶废弃期2日。  

鉴别

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与

对照品溶液的主峰保留时间一致。 (2) 取本品0.25g ,加水5ml 溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml ,摇匀后,于冰浴静

置10分钟,用垂熔漏斗滤取析出物,用丙酮-水(9:1) 混合溶液2~3ml洗涤,置60℃干

燥30分钟,照红外分光光度法(附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林

三水物的对照图谱(光谱集658图)一致。 (3) 本品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。  

检查

碱度 取本品,加水制成每1ml 中含0.1g的溶液,依法测定(附录Ⅵ H

),pH值应为8.0 ~10.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.6g,分别加水5ml 溶解后,溶液应澄清

无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿

色5 号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。

吸碘物质 取本品0.1g,精密称定,置碘瓶中,加水20ml使溶解,加1mol/L盐酸

液0.5ml ,精密加入碘滴定液(0.02mol/L)25ml,摇匀,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.02m

ol/L) 滴定,至近终点时,加淀粉指示液数滴,继续滴定至蓝色消失,并将滴定结果用

空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.02mol/L) 相当于0.7392mg的吸碘物质。按无水物计算,

含吸碘物质不得过5.0 %。

二氯甲烷 精密量取二氯乙烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,作

内标溶液;精密量取二氯甲烷1ml,加至适量水中溶解,加水稀释至500ml,摇匀,精密量

取1ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水稀释至刻度,摇匀,作对照溶液;

取本品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加水溶解并稀释至刻度,

摇匀,作为供试品溶液,照气相色谱法(附录Ⅴ E),以聚乙二醇1000为固定相;涂布

浓度为10%;在柱温60℃取对照溶液和供试品溶液分别测定。按外标法以峰面积计算,含

二氯甲烷量不得过0.2%。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过2.0 %。

热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含25mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D

),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。

无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,

依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。  

含量测定

取本品适量,精密称定,用流动相溶解制成每1ml中约含1mg的溶液,

作为供试品溶液,照氨苄西林含量测定项下的方法测定。 【类别】 抗生素类药。

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