克拉维酸钾羟氨苄青霉素片

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正式名:克拉维酸钾羟氨苄青霉素片

汉语拼音:KelaweiSuanjia Qianganbianqingmeisu Pian

标准号:WS-088(X-071)-95

拉丁文或英文:TABELLAE CLAVULANATI KALICUM AMOXICILLINI

主要活性成分克拉维酸钾羟氨苄青霉素的混合制剂,含克拉维酸(C8H9NO5)和羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)分别为其标示量的90.0~110.0%。  

目录

性状

薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白  

鉴别

取“含量测定”项下制得的供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪,照“含量测定”项下色谱条件,记录色谱图,供试品与对照品色谱图中主峰保留时间应一致。  

检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以900ml水为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作;经30分钟时;取溶液10ml滤过,取续滤照含量测定法测定羟氨苄青霉素.计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。 水份 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过7.0%。 其他 应符合(中国药典1990年版二部附录3页)片剂项下有关的各项规定。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.78%的磷酸二氢钠水溶液(调为PH4.4)∶甲醇(95∶5)为流动相(必要时,可调节甲醇比例,以达到系统适用性要求),检测波长220nm,流速0.7ml/min,理论板数按羟氯苄青霉素及克拉维酸计算均应不低于1000,各色谱峰的分离度应符合要求。 对照品溶液制备 精密称取克拉维酸锂对照品和羟氨苄青霉素对照品适量,用水溶解过滤,制成每1ml含克拉维酸和羟氨苄青霉素分别为0.5和1.0mg的溶液。 供试品溶液制备 取本品10片,精密称定,精密称出适量于量瓶中,用水稀释过滤,制成每1ml含克拉维酸及羟氨苄青霉素分别约为0.5和1.0mg的溶液。 测定方 法精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl分另注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)及克拉维酸(C8H9NO5)的含量.  

说明

注意: 对青霉素过敏者禁用.

剂量:口服一次mg/125mg(羟氨苄青霉素/克拉维酸)一日三次。

类别:抗生素类

制剂:口服一次mg/125mg(羟氨苄青霉素/克拉维酸)一日三次。

规格: 0.375g(C16H19N3O5S 0.25g:C8H9NO5 0.125g)

贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。

有效期:二年半

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