乳糖酸红霉素

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乳糖酸红霉素

拼音名:Rutangsuan Hongmeisu

英文名:Erythromycin Lactobionate

书页号:2000年版二部-411

C37H67NO13.C12H22O12 1092.24

本品为红霉素乳糖醛酸盐。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于610 红霉素单

位。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭,味苦。

本品在水或乙醇中易溶,在丙酮氯仿中微溶,在乙醚中不溶。

【鉴别】 (1) 取本品,照红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集257 图)一致。如发现在1750

~1680cm-1处的吸收峰与对照的图谱不一致时,可取本品适量,溶于无水乙醇中,在水

浴上蒸干,置减压干燥器中减压干燥后测定。

【检查】 酸碱度 取本品0.85g ,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH

值应为6.0 ~7.5 。

溶液的澄清度与颜色 取本品5 份,各0.85g ,分别加水10ml溶解后,溶液应澄清

无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色

1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。

有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml 中含20mg(以红霉素计)的溶液,作为供试

品溶液;另精密称取红霉素标准品适量,加乙醇制成每1ml 中含1.5mg 的溶液,作为对

照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一薄

层板(取硅胶G与硅藻土G各1g,分两次加入水8ml ,研磨成糊状,涂布在10cm×20cm

的玻璃板上,晾干后,置105 ℃活化1 ~2 小时)上,以浓氨溶液饱和醋酸乙酯[取醋

酸乙酯-浓氨溶液(10:1),置分液漏斗中,振摇,静置后分出氨溶液,将饱和好的醋酸乙酯

放入展开缸中,密闭饱和4 小时以上]为展开剂,展开后,晾干,喷以显色液(取硫酸

铈1g与钼酸钠2.5g,加10%硫酸溶液使溶解成100ml ),置105 ℃加热数分钟,至出现

蓝色斑点。供试品溶液如显杂质斑点,除原点外(为乳糖酸),其余各杂质斑点的颜色

与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0 %(附录Ⅷ L)。

异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含2000单位的溶液,依法检查(

附录Ⅺ C),按静脉注射法给药。应符合规定。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000红霉素单位中含内毒素的量

应小于0.17EU。

降压物质 取本品,先用注射用水溶解,再加氯化钠注射液稀释,依法检查(附录

Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射4000单位,应符合规定。

无菌 取本品,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,

依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

【含量测定】 取本品适量,精密称定,加灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,

抗生素微生物检定法红霉素项下的方法(附录Ⅺ A)测定。1000红霉素单位相当于1mg 的

C37H67NO13。可信限率不得大于7%。

【类别】 抗生素类药。

【贮藏】 严封,在干燥处保存。

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