乳糖酸阿奇霉素

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名称:乳糖酸阿奇霉

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拼音名:Rutangsuan Aqimeisu

英文名:Azithromycin Lactobionate

书页号:X45-118

标准编号:WS1-(X-356)-2003Z

C38H72N2O12.2C12H22O12 1465.58

本品为阿奇霉素的乳糖酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于470阿奇霉素单位。  

目录

性状

本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物;无臭、味苦。有引湿性。 本品在水中极易溶解,在甲醇乙醇中微溶,在丙酮氯仿中不溶。  

鉴别

(1)取本品与乳糖酸阿奇霉素标准品适量,分别加水制成每1ml中约含阿奇霉素10mg的溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g,硫酸铈1g,加稀硫酸溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟至出现斑点,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

(2)本品的红外光吸收图谱应与乳糖酸阿奇霉素对照品的图谱一致。  

检查

酸碱度:取本品,加水制成每1ml中含阿奇霉素50mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各1.0g,分别加水10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品适量,精密称定,加80%乙醇使溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1.5ml,并取红霉素标准品30mg,置同一50ml量瓶中,另精密量取供试品溶液1.0ml、0.5ml,分别置50ml量瓶中,均用80%乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,精密吸取上述溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-二乙胺(10:10:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以显色剂(取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g,加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml),置105℃加热数分钟。对照溶液(1)中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点,各杂质斑点的颜色与对照品溶液的主斑点比较,最大的一个杂质斑点应不得深于对照溶液(2)的主斑点(2%);其他杂质斑点均应分别不得深于对照溶液(3)的主斑点(1%)。 水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。 异常毒性 取本品,用灭菌水溶解,再加氯化钠注射液稀释成每1ml含2000单位的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射给药,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E),每1000阿奇霉素单位中含内毒素的量应小于0.6EU。 降压物质 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。 无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。  

含量测定

精密称取本品适量(约相当于阿奇霉素100mg),加乙醇(阿奇霉素10mg加乙醇5ml>使溶解,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)阿奇霉素项下的方法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。可信限率不得大于7%。  

类别作用及储藏

类别:抗生素类药。

贮藏:密封,在干燥处保存。

制剂:注射用乳糖酸阿奇霉素

参看

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