谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

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谷氨酸诺氟沙星氯化钠

注射液拼音名:Gu’ansuan Nuofushaxing Luhuana Zhusheye

英文名:Norfloxacin Glutamate and Sodium Chloride Injection书页号:X45-81

标准编号:WS1-(X-345)-2003Z

本品为谷氨酸诺氟沙星注射液灭菌水溶液,含谷氨酸诺氟沙星诺氟沙星(C16H18FN3O3)计,应为标示量的90.0%~110.0%。 本品加有氯化钠调节等渗。

【性状】本品为微黄色的澄明液体。  

目录

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含诺氟沙星6μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品约2ml,加茚三酮试液约2ml,加热,溶液显蓝色至紫蓝色。 (4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。  

检查

pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品10ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第二法),在420nm的波长处测定吸收度,不得过0.05。 有关物质 精密量取本品15ml,加水稀释,分别制成每1ml中含诺氟沙星0.3mg与0.003mg的溶液,作为供试品溶液与对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%;再取供试品溶液和对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,除溶剂峰外,各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 氯化物 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml,加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5~8滴,摇匀后,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为14.6~16.2ml。 重金属 取本品适量,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过千万分。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 热原 取本品适量,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,分别用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B)。  

含量测定

高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000,诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取诺氟沙星对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;精密量取本品适量,加水稀释制成每1ml中含诺氟沙星60μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 同谷氨酸诺氟沙星。

【规格】 100ml:0.2g(以C16H18FN3O3计)

【贮藏】遮光,密闭保存。

曾用名:谷氨酸诺氟沙星注射液

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