谷氨酸诺氟沙星

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谷氨酸诺氟沙星

拼音名:Gu’ansuan Nuofushaxing

英文名:Norfloxacin Glutamate

书页号:X45-93

标准编号:WS1-(X-349)-2003Z C16H18FN3O3.C5H9NO4 466.47 本品为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸谷氨酸盐。按干燥品计算,含C16H18FN3O3不得少于67.8%。

【性状】本品为类白色至微黄色粉末;无臭,味微苦。在空气中能吸收水分,遇光色渐变深 本品在水中易溶,在氯仿乙醇中几乎不溶。

【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品适量,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定,在273nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品约5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液显蓝色至蓝紫色。

【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。 有关物质 取本品适量,精密称定,加水稀释,分别制成每1ml中含诺氟沙星0.3mg与0.003mg的溶液,作为供试品溶液和对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰高约为记录仪满量程的10%;再取供品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,除溶剂峰外,各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰的面积。 干燥失重 取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(84:16)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000,诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取诺氟沙星对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量(约相当于诺氟沙星30mg),同法测定。按外标法的以峰面积计算,即得。

【类别】抗菌药。

【贮藏】遮光,密闭保存。 、

【制剂】(1)谷氨酸诺氟沙星注射液 (2)谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液

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