甲硝唑口腔粘附片

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正式名:甲硝唑口腔粘附片

汉语拼音:Jiaxiaozuo Kouqiang Nianfu Pian

标准号:WS-37(X-29)-93

主要活性成分:含甲硝唑(C6H9N303)

性状:白色片。  

目录

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑20mg)加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,放置后,则变成橙红色。 (2)取本品细粉适量(约相当于甲硝唑50mg),加硫酸溶液(3>100)10ml,振摇使甲硝唑溶解,离心,取上清液三硝基苯酚试液5ml,放置后即生成黄色沉淀。 (3)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在320nm波长处有最大吸收。  

检查

含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)约80ml,待片剂溶胀后充分振摇,使甲硝唑溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”,依法测定含量,应符合规定(中国药典1990版二部附录59页)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.6)500ml为溶剂;转速为每分钟50转,依法操作,在1,2与4小时时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充磷酸盐缓冲液(pH6.6)10ml;取续滤液作为供试溶液,照含量测定项下的方法,自“照分光光度法”起,依法测定,分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在1,2与4小时时的溶出量应分别为标示量的30-60%/55-85%和80%以上,均应符合规定。如6片中仅有1-2片超出上述规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试;初、复试的12片中仅有1-2片超出规定限度,且其平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。 粘度 取本品21片,研细,使其均匀分散于48ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调pH值至7.3-7.8(用精密pH试纸测试),加水至50ml,混匀(避免产生气泡),依法测定(中国药典1990年版二部附录19页第二法),在25℃时的动力粘度应大于15pa.s。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。  

含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲硝唑5mg),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)约80ml,使甲硝唑溶解,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在320nm波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的甲硝唑对照品适量,加磷酸盐缓冲液(pH6.6)制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定吸收度,根据两者吸收度的比值计算,即得。  

服用方法及注意事项

注意:孕妇及哺乳期妇女禁用。

剂量:每日三次,每次片,饭后使用,最后一次临睡前一小时左右应用。

标示量:应为标示量的90.0-110.0%。

类别:抗厌氧菌药。

制剂:每日三次,每次片,饭后使用,最后一次临睡前一小时左右应用。

规格: 5mg

贮藏:遮光,密闭保存。

有效期:暂定二年

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