硫酸西索米星

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硫酸西索米星

拼音名:Liusuan Xisuomixing

英文名:Sisomicin Sulfate

书页号:2000年版二部-863

(C19H37N5O7)2.5H2SO4 1385.43

本品为O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-链霉胺硫酸盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于580西索米星单位。

本品水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【含量测定】精密称取本品适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。可信限率不得大于7%。1000西索米星单位相当于1mg的C19H37N5O7。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【制剂】硫酸西索米星注射液

有效期:暂定三年。  

目录

性状

本品为白色或类白色粉末;无臭;有引湿性。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮氯仿乙醚中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+100°至+110°。  

鉴别

(1)取本品与西索米星标准品,分别加水制成每1ml中各含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl和两种溶液的混合液(1:1)5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)为展开剂,展开后,取出,晾干,在110℃干燥15分钟,放冷,喷以1%茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g,溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)显色,供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致,混合溶液应显单一斑点。  

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各700mg,分别加水5ml,使溶解,溶液应澄清无色;如为浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。

水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过15.0%。

炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅷ N)。

异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含600单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅹ E),每1000西索米星单位中含内毒素的量应小于0.5EU。

降压物质 取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。

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