甲磺酸培氟沙星

跳转到: 导航, 搜索
甲磺酸培氟沙星

中文名:甲磺酸培氟沙星

拼音名:Jiahuangsuan Peifushaxing

英文名:Pefloxacin Mesylate

书序号:2005年版二部-130

化学式:C17H20FN3O3.CH4O3S.2H2O

分子量:465.49

简介:本品为1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按无水物计算,含培氟沙星(C17H20FN3O3)不得少于76.4%。  

目录

性状

本品为白色至微黄色粉末。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中极微溶解。  

鉴别

(1)取本品约30mg,加氢氧化钠0.2g,加水数滴,溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化,加水数滴与2mol/L盐酸溶液3~4ml,缓缓加热,即产生二氧化硫气体,能使湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸条浸入含有5%碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中湿透后,取出干燥,即得)显蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集933图)一致 。  

检查

酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值为3.5~4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.5g,分别加水5ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第二法)比较,均不得更深(供注射用)。 有关物质 取本品适量,用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ,作为供试品溶液 ;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 水分 取本品,加甲醇-二氯甲烷(1:5)混合溶液溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为7.0%~8.5%。 炽灼残渣 取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU(供注射用)。  

含量测定

高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵溶液-乙腈(80:8:9)(用磷酸调节pH值至2.5)为流动相,检测波长为277nm。理论板数按培氟沙星峰计算不低于2000。培氟沙星峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中含培氟沙星20μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取培氟沙星对照品,同法测定,按外标以峰面积计算出供试品中C17H20FN3O3的含量。  

其他信息

【类别】 喹诺酮类抗菌药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】(1)甲磺酸培氟沙星片 (2)甲磺酸培氟沙星注射液 (3)甲磺酸培氟沙星胶囊 (4) 注射用甲磺酸培氟沙星

参看

关于“甲磺酸培氟沙星”的留言: Feed-icon.png 订阅讨论RSS

目前暂无留言

添加留言
个人工具
名字空间
动作
导航
推荐工具
功能菜单
工具箱