克林霉素磷酸酯氯化钠注射液

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通用名克林霉素磷酸酯氯化钠

注射液拼音名:Kelinmeisu Linsuanzhi Luhuana Zhusheye

英文名:Clindamycin Phosphate Sodium Chloride Injection

书页号:X45-142 标准编号:WS1-(X-359)-2003Z

本品为克林霉素磷酸酯氯化钠灭菌水溶液,含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算及氯化钠(NaCl)均应为标示量的90.0%~110.0%。  

目录

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。  

鉴别

(1)在克林霉素磷酸酯含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素磷酸酯对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。  

检查

pH值 应为4.5~6.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 本品应无色,如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品适量,用含量测定项下的流动相稀释制成每1ml中含克林霉素2.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含克林霉素80μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20%~25%;分别精密量取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,除苯甲醇峰外(处方中含苯甲醇),与对照溶液主峰面积比较,单个杂质峰面积不得过5.0%,各杂质峰面积的和不得过8.0%。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。 重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过千万分。 热原 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。 无菌 取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。  

含量测定

克林霉素磷酸酯 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾10.54g加水775ml溶解后,用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(775:225)为流动相;检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.3mg的溶液,量取20μl注入色谱仪,记录色谱图。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于2000,克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0。 测定法 精密量取本品适量,加流动相稀释成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克林霉素磷酸酯对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C18H33ClN2O5S的含量。 氯化钠 精密量取本品10ml,置一烧杯中,照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A),以甘汞电极参比电极,银电极为指示电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果以含适量克林霉素磷酸酯(约相当于0.3%的克林霉素)及0.004%乙二胺四醋酸二钠或相当浓度苯甲醇的溶液为空白溶液作空白校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠(NaCl)。  

类别

抗生素类药。  

规格

(1)100ml:克林霉素0.3g:氯化钠0.9g (2)100ml:克林霉素0.6g:氯化钠0.9g  

贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存。

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