重组人干扰素α2b

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通用名重组人干扰素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分 重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉,不含防腐剂血液提取成份。

性 状 本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

药理毒理

药理:

本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白抑制病毒在细胞内繁殖;干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系;干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞靶细胞细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理:

急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。

长期毒性试验:大鼠肌肉注射本品,剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌肉皮下注射血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

适 应 症

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤艾滋病相关性卡波济氏肉瘤恶性黑色素瘤疾病的治疗。

用法与用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。

1、 慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2、 慢性丙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3、 尖锐湿疣:推荐剂量为每次 100-300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次,1-2个月为一疗程。

4、 毛细胞白血病:推荐剂量为每次300万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。

5、 慢性粒细胞白血病:推荐剂量为每日注射300-900万国际单位,治疗三个月,医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推荐剂量为300万国际单位,每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量(900万-1800万国际单位),每周隔日注射三次,8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量,同时配合光化疗可提高疗效。

7、 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤:推荐剂量为每日注射1800万国际单位,如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位,若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位,每周隔日注射三次。

8、 恶性黑色素瘤:推荐剂量为每次-1800万国际单位,每周隔日注射三次直至出现疗效,然后进行持续治疗,每次注射1800万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后,使用本品进行辅助治疗可降低复发率。

不良反应

使用本品最常见的不良反应是发热寒颤乏力头痛肌肉酸痛厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少转氨酶增高。

参考资料:文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括:腹泻恶心高血压低血压呕吐关节痛知觉损害、精神错乱眩晕运动失调感觉异常焦虑抑郁、紧张、嗜睡脱发、一过性皮疹瘙痒;以及少见的大腿痉挛便秘失眠疱疹发疹唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、荨麻疹潮热心动过速鼻衄口炎麻痹肠绞痛凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压皮肤红斑甲状腺功能障碍、消化不良紫癜呼吸困难打喷嚏注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血胃肠胀气唾液增多、高血糖溃疡性口炎

禁 忌 症1、本品除含有重组人干扰素α2b外,还含有氯化钠枸橼酸磷酸氢二钠和羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提取成份,对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。

2、患有严重心脏疾病者。

3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4、癫痫中枢神经系统功能损伤者。

5、有其他严重疾病不能耐受本品者。

注意事项1、本品为无色透明液体,如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。

2.为避免可能的污染,使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器,在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药 1、孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此,当孕妇病情十分需要使用本品时,应由临床医生仔细斟酌,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌,哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。

儿童用药 儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年患者用药

对患有心脏病癌症晚期的老年患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。

药物相互作用

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁华法令茶碱安定心得安药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。

规 格 1ml∶100万国际单位

1ml∶300万国际单位

1ml∶500万国际单位

贮藏 2~8℃避光保存。

包装 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装,每支1毫升。

有效期 2年

批准文号 国药准字S20000018、S20000019、S20000020

药品价格(单位:元)

编号 药品名称 通用名 产地 规格 单位 参考价

110078 安福隆(预充式注射器装) 重组人干扰素α2b注射液 天津华立达生物工程有限公司 500万IU 支 82.80

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安福隆(预充式注射器装)

来源:新特药房药讯 浏览:40 发布时间:2006-2-9 16:40:00

安福隆水针

重组人干扰素a2b注射液(预充式注射器装)

药品名称

通用名:重组人干扰素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分

重组人干扰素α2b、羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提取成份。

性 状

本品为无色透明液体,无肉眼可见的不溶物。

药理毒理 药理:

本品是利用携带有人白细胞干扰素α2b基因质粒的重组假单孢菌生产的。具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,抑制病毒在细胞内繁殖;干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用, 能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系;干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为每千克150,000万国际单位和每千克15,000万国际单位,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。

长期毒性试验:大鼠肌肉注射本品,剂量为每千克1,500万国际单位、每千克150万国际单位和每千克15万国际单位,每周5次,共6个月,大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验,三个月中未见毒性反应,家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

药代动力学

本品通过肌肉或皮下注射,血药浓度达峰时间为3.5~8小时,消除半衰期为4~12小时。肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径,而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。肌肉注射或皮下注射的吸收超过80%。

适 应 症

用于急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖锐湿疣、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、爱滋病相关性卡波济氏肉瘤、恶性黑色素瘤等疾病的治疗。

用法与用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶内注射。

1、 慢性乙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2、 慢性丙型肝炎:推荐剂量为每次 300-500万国际单位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6个月为一疗程,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3、 尖锐湿疣:推荐剂量为每次 100-300万国际单位(IU), 每周隔日注射三次,1-2个月为一疗程。

4、 毛细胞白血病:推荐剂量为每次300万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1-2个月的治疗后表现出疗效,其后可进行间歇治疗,使病情长期缓解。

5、 慢性粒细胞白血病:推荐剂量为每日注射300-900万国际单位,治疗三个月,医生可根据患者具体情况而调整剂量。血象缓解后可进行维持治疗,隔日注射一次,9-10个月后细胞遗传学指标可有缓解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推荐剂量为300万国际单位,每周隔日注射三次。根据不同患者的耐受性,酌情将剂量逐周增加至最大耐受量(900万-1800万国际单位),每周隔日注射三次,8-12周为一个疗程。若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量,同时配合光化疗可提高疗效。

7、 爱滋病相关性卡波济氏肉瘤:推荐剂量为每日注射1800万国际单位,如有可能将剂量逐渐增加至3600万国际单位,若未出现病情加剧或严重的不耐受反应,应持续维持此疗法。当反应稳定后剂量改为每次1800万国际单位,每周隔日注射三次。

8、 恶性黑色素瘤:推荐剂量为每次-1800万国际单位,每周隔日注射三次直至出现疗效,然后进行持续治疗,每次注射1800万国际单位,每周隔日注射三次,医生可根据患者的具体情况而调整剂量。I、II期恶性黑色素瘤手术切除后,使用本品进行辅助治疗可降低复发率。

不良反应

使用本品最常见的不良反应是发热、寒颤、乏力、头痛、肌肉酸痛、厌食等类似流感样症状,加服解热镇痛药(扑热息痛等)可以减轻或消除这些症状,这些症状也可随着继续用药或调整剂量而减缓。常见的血液学指标异常有白细胞、血小板减少和转氨酶增高。

参考资料:文献报导关于a-干扰素的其它不良反应包括:腹泻、恶心、高血压、低血压、呕吐、关节痛、知觉损害、精神错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一过性皮疹、搔痒;以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹(非疱疹性)、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病(凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长)、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常;还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎。

禁 忌 症

1、本品除含有重组人干扰素α2b外,还含有氯化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠和羟乙基淀粉,不含防腐剂及血液提取成份,对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。

2、患有严重心脏疾病者。

3、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

5、有其他严重疾病不能耐受本品者。

注意事项

1、本品为无色透明液体,如遇有浑浊或沉淀等异常现象、药瓶或预灌装玻璃注射器有损坏、药品过期失效则不得使用。

2.为避免可能的污染,使用前方可开启内包装。对于任何已开启的药瓶或预灌装玻璃注射器,在抽取所需剂量药液或注射后应弃去。

孕妇及哺乳期妇女用药 1、孕妇用药经验有限,孕期内安全使用本品的方法尚未建立。因此,当孕妇病情十分需要使用本品时,应由临床医生仔细斟酌,只有当用药对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。

2、无资料显示使用本品后干扰素是否经母乳分泌,哺乳期妇女需要用药时应考虑本品对母体的重要程度,来决定是否终止哺乳或终止用药。

儿童用药

儿童用药经验仍有限,对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

老年患者用药

对患有心脏病、癌症晚期的老年患者,在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查,遵医嘱做剂量调整或停止使用本品。

药物相互作用

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时,会产生相互作用。

药物过量

尚未有药物过量的报告,但大剂量应用时,可有严重的疲劳、衰弱表现。

规 格 1ml∶100万国际单位

1ml∶300万国际单位

1ml∶500万国际单位

贮藏 2~8℃避光保存。

包装 管制玻璃瓶或预灌装玻璃注射器装,每支1毫升。

有效期 2年

批准文号 国药准字S20000018、S20000019、S20000020

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