羟乙基淀粉

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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液-天晴宁

南京正大天晴

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

英文名称:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Qiangyijidianfen130/0.4 Lühuana Zhusheye  

目录

成份

本品为复方制剂,每100ml组分为含羟乙基淀粉130/0.4 6g和氯化钠0.9g。

羟乙基淀粉130/0.4的化学名称为聚(氧-2-羟乙基)淀粉130/0.4。

化学结构式为:

分子式:(C6H10O5)m(C2H5O)n ,其中n =(0.36-0.47)m

分子量:130000±20000(重均分子量)  

性状、适应症与规格

【性状】

本品为无色略带粘性的澄明液体,显轻微的乳光,味咸。

【适应症】

治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。

【规格】

500ml:羟乙基淀粉130/0.4 30g与氯化钠4.5g  

用法用量与不良反应

用法用量

用于静脉输注。

初始的10-20ml,应缓慢输入,并密切观察病人(防止可能发生的过敏性样反应)。

每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。

没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时,红细胞压积应不低于30%。

每日最大剂量按体重50ml/kg。

根据病人的需要,本品在数日内可持续使用,治疗持续时间,取决于低血容量持续的时间和程度,及血液动力学参数和稀释效果。

对于长时间每天给予最大剂量的治疗,目前只有有限的经验。

或遵医嘱。  

不良反应

极个别患者在使用含羟乙基淀粉的药品时,可能发生过敏性样反应(过敏反应,类似中度流感症状,心动过缓,心动过速支气管痉挛,非心源性肺气肿)。在输液过程中,如患者发生不可耐受的反应,应立即终止给药,并给予适当的治疗处理。

给予羟乙基淀粉时,患者血淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断。

长期大剂量使用羟乙基淀粉,患者会出现皮肤瘙痒

大剂量使用时,由于稀释效应,可能引起血液成分如凝血因子血浆蛋白的稀释,以及红细胞压积的下降。

使用羟乙基淀粉时,可能发生与剂量相关的血液凝结异常。  

禁忌与注意事项

禁忌

-液体负荷过重(水分过多),包括肺水肿

少尿无尿肾功能衰竭

-接受透析治疗病人

颅内出血

-严重高钠或高氯血症

-已知对羟乙基淀粉和/或本品中其他成份过敏  

注意事项

避免过量使用引起液体负荷过重,特别是心功能不全和严重肾功能不全的病人,液体负荷过重的危险性增加,应调整剂量。

为防止重度脱水,使用本品前应先给予晶体溶液

严重肝脏疾病或严重凝血功能紊乱的病人应慎用,如严重von Willebrand病(血管性血友病)的患者。

应补充充足的液体,定期监测肾功能和液体平衡。

应密切监测血清电解质水平。

有关过敏性样反应的发生,见【不良反应】项。

应避免与其它药物混合。如果在特别情况下需要与其它药物混合,要注意相容性(无絮状或沉淀)、无菌及均匀混合。

密封盖开启后,应立即使用。

超过有效期后不能使用;未用完的药品应丢弃。

只有在溶液澄清及容器未损坏时使用。

放在儿童不能接触到的地方。

使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,应咨询医生。

同时使用其他药品,请告知医生。

运动员慎用。  

孕妇及哺乳期妇女用药

尚无用于妊娠期患者的临床资料。动物研究表明,本品对受孕、胚胎发育分娩或产后发育均无直接或间接的影响,也无致畸的结果。

只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可用于妊娠期患者。

尚无用于哺乳期患者的临床资料。  

儿童用药

根据文献资料,41名儿童(包括小于2岁的婴幼儿),给予按体重16±9ml/kg的平均剂量,受试者的血液动力学参数稳定,且安全性和耐受性良好。

对于非心脏手术的2岁以下的婴幼儿,围手术期给予本品的耐受性与5%白蛋白相当。对于早产儿新生儿,只有当可能获得的治疗利益大于风险时,才可使用。

儿童使用的剂量,应根据每个患者的基础疾病、血液动力学参数和水合状态进行调整。  

老年用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。  

药物相互作用

尚未发现与其他药物或肠外营养产品的相互作用。

给予羟乙基淀粉时,病人血液淀粉酶浓度将升高,可能干扰胰腺炎的诊断,有关这方面的内容见【不良反应】项。  

药物过量

同其它容量替代品一样,如使用过量,可能引起循环系统负荷过重(如肺水肿),应立即停药,必要时给予利尿剂。  

药理毒理

本品为血液容量扩充剂,其容量扩充效应和血液稀释效应,取决于分子量大小、取代度、取代方式和药物浓度,以及给药剂量和输注速度。

给健康志愿者在30分钟内输注本品500ml后,其容量扩充效应为本品输注体积的100%,该100%容量效应可稳定维持4-6小时。

用本品进行等容血液置换,可维持血容量至少6小时。

在狗和大鼠的亚慢性毒性试验研究中,每日静脉输注本品按体重9g/kg,连续给药3月,结果未发现毒性反应。给药期间,由于非生理条件下,肝、肾应激反应增加,可观察到试验动物的网状内皮系统、肝实质和其它组织对羟乙基淀粉的摄取和代谢有所增加。

每日静脉输注本品的最低毒性剂量按体重计高于9g/kg,该剂量相当于人体最大治疗剂量的3倍以上。

在大鼠或兔子中进行的研究表明,本品无致畸毒性。每日给兔子输注10%羟乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可观察到胚胎死亡的现象。给怀孕和哺乳期大鼠,以上述剂量单次推注给药,可观察到幼崽重量增加延缓及生长延缓,在母体表现液体负荷增加。尚未进行本品对生育力影响的研究。  

药代动力学

羟乙基淀粉的药代动力学较为复杂,与分子量和摩尔取代度密切相关。当静脉给予本品时,低于肾阈(60,000-70,000道尔顿)的小分子很容易通过肾脏经尿排泄,大分子羟乙基淀粉在通过肾脏排泄之前,被血浆α淀粉酶降解为小分子。

本品在输入体内后,血浆中羟乙基淀粉的平均分子量为70,000-80,000道尔顿,在治疗期间保持在肾阈值之上。

本品分布容积约为5.9升,输注本品30分钟后,血药浓度为最大血液浓度的75%,6小时后降至14%。单次给予羟乙基淀粉500ml,血药浓度在24小时后几乎回到基线水平。

单次给予本品500ml后,药物的血浆清除率为31.4ml/min,AUC为14.3mg/ml×h,t1/2α为1.4小时,t1/2β为12.1小时,药物的体内药代动力学显示非线性特征。

对轻度至重度肾功能不全者进行本品的药代动力学研究,受试者单次给予本品500ml,结果显示,药物的AUC有中等程度的增加,药物在肌肝清除率ClCr<50ml/min的受试者体内AUC为ClCr≥50ml/min受试者体内的1.7倍(95%可信限为1.44-2.07)。肾功能不全不影响药物的消除半衰期和Cmax。当ClCr≥30ml/min时,59%的药物经尿排泄;当ClCr<30ml/min时,51%的药物经尿排泄。

对受试者进行的研究显示,每日给予10%羟乙基淀粉130/0.4溶液500ml,连续给药10天,药物在血浆中没有出现明显的蓄积现象。

在大鼠模型试验中,每日给予本品按体重0.7g/kg,连续给药18天,在末次给药后第52天对组织的药物含量进行检测,结果显示,仅有给药剂量的0.6%在组织中储存。

尚没有透析疗法对本品药代动力学影响的研究。

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