扶他林

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通用名双氯芬酸钠肠溶片

商品名:扶他林

英文名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

双氯芬酸钠肠溶片

汉语拼音:Shuanglufensuanna Changrongpian

本品主要成份及其化学名称为:

本品主要成分为双氯芬酸钠 (C14H10Cl2NNa02)。其化学名为2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。  

目录

性状

本品为肠溶薄膜包衣片,25mg片为黄色。  

适应症

1.炎性和退行性风湿病类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合症

2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等。

3.痛风急性发作。

4.急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、牙痛头痛等;妇科中出现的疼痛或炎症,例如:原发性痛经附件炎

5.对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药,例如:咽扁桃体炎,耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

6.对成人和儿童的发热有解热作用。  

用法用量

成人:

作为常规,最初每日剂量为100-150mg(4片至6片)。对轻度病人或需长期治疗的病人,每日剂量为75-1OOmg(3片至4片)。通常将每日剂量分—3次服用。

双氯芬酸钠肠溶片

对原发性痛经,通常每日剂量为50-150mg(2片至6片),分次服用。最初剂量应是50-1OOmg(2片至4片),必要时,可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg(8片)每日。症状一旦出现应立即开始治疗,并持续数日,治疗方案依症状而定。

药片应完整吞服,以液体送下。宜于饭前服用。

儿童

对1岁或1岁以上的儿童,根据病情,每曰服剂量为0.5-2mg/kg体重,分-3次服。

对青少年型类风湿关节炎,每日剂量最高可达3mg/kg体重,分次服。

本品不得用于12月以下的婴儿。  

不良反应

不良反应发生率:常见>1O%;偶见1-1O%;罕见0.001-1%;个例<0.001%。

胃肠道

偶见:上腹疼痛,其他的胃肠道症状,例如恶心呕吐腹泻腹部痉挛、一消化不良、涨气和厌食

罕见:胃肠道出血呕血、黑便、伴有或不伴有出血穿孔的胃或肠道溃疡便血

个例:低位肠功能紊乱(如非特异性出血结肠炎,使溃疡性结肠炎的病情加重或科隆氏病)、口疮性口炎舌炎、食道损伤、便秘。膈样肠狭窄胰腺炎

中枢(外周)神经系统

偶见:头痛、头晕、晕眩。

罕见:乏力

个例:感觉障碍(感觉异常记忆障碍定向障碍),视觉障碍(视觉模糊复视)、听力损害、耳鸣失眠,烦躁、,惊厥抑郁焦虑恶梦、震颤,精神反应,味觉障碍,非感染性脑膜炎

皮肤

偶见:皮疹

罕见:荨麻疹

个例:疱疹湿疹多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、LyelI氏综台征(急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(过敏性紫癜)。

肾:

个例:急性肾功能不全血尿蛋白尿间质性肾炎肾病综合征肾乳头坏死水肿

肝:

偶见:血清转氨酶增高(SGOT,SGPT)。

罕见:黄疸性及非黄疸性肝炎

双氯芬酸钠肠溶片

个例:暴发性肝炎。

血液

个例:血小板减少白细胞减少粒细胞缺乏、溶血性贫血再生障碍性贫血

过敏反应

罕见:过敏性反应如:支气管痉挛、全身性过敏或过敏样反应(包括低血压)。

个例:脉管炎肺炎

心血管系统

个例:充血性心力衰竭心悸、胸疼、高血压。  

禁忌

胃或肠道溃疡及已知对本品活性物质过敏者。

与其它非甾体抗炎药一样,本品不适用于那些曾因服乙酰水杨酸或其它含有前列腺素合成酶抑制剂的药物而诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者。

必须对胃肠功能紊乱,有胃或肠道溃疡病史,溃疡性结肠炎,克隆氏病以及肝功能不全的患者进行准确的诊断和严密的医疗监测。

在治疗的任何时候,对于老年人,胃肠道出血,胃溃疡和穿孔能导致更严重的后果;没有病史或先兆症状的人也可能出现上述情况。

用药期间,少数患者出现消化性溃疡或胃肠道出血,应及时停药。

由于前列腺素对维持肾血流有着重要作用,因此,心脏肾功能不全的患者,老年患者,服用利尿剂或有细胞外液丢失的病人,如大手术前后的病人,在用药时应特别小心。如果需要给此类患者服用本品,建议监测肾脏功能作为预防措施。如果发生肾脏不良反应。通常情况下,停用本品后病人能恢复到治疗前的状况。

老年人用药的注意事项应按医疗基本原则。特别是对于身体虚弱和体重过低的病人,应给予最小的有效剂量

与其它非甾体类抗炎药一样,本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时,作为预防措施应该监测肝脏功能。

如果肝病处于活动期或者恶化,或临床症状显示有肝脏疾病或肝功能异常(如嗜酸红细胞增多,皮疹),应停用本品。肝炎能够在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意,因为服用本品可能诱发发作。

与其它非甾体类抗炎药相同,本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。

与其它非甾体类抗炎药相同,如果长期服用本品,建议进行血细胞计数。

与其它非甾体类抗炎药相同,即使病人首次服用本品,也可能引起过敏反应(包括过敏或过敏样反应)。

与其它非甾体类抗炎药相同,本品可能暂时抑制血小板凝聚。患有凝血障碍的病人应密切监护。

本品应妥善保存,避免儿童误取。

头晕和其它中枢神经系统障碍(含视觉障碍)的患者,应停止驾车或操作机器。  

孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未见对胎儿有危险,但没有在妊娠妇女身上做对照研究。

在妊娠最后三个月,由于其可能引起动脉导管过早闭合和子宫收缩无力,不应该使用本品。

按每隔8小时口服50mg的剂量给药,本品活性物质进入乳汁的量非常少,不会对婴儿产生不良影响。  

儿童用药

本品不得用于12个月以下婴儿。  

老年患者用药

本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、,溃疡和穿孔。

服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。  

药物相互作用

(1)饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用

(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

(3)与肝素双香豆素抗凝药血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

(4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

(5)与维拉帕米硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高

(6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

(7)本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

(1O)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

(11)本品可降低胰岛素和其它降糖药作用,使血糖升高。

(12)与保钾利尿药同用时可引起高钾血症

(13)阿司匹林可降低本品的生物利用度

(14)与锂剂或地高辛制剂合用时,双氯芬酸可能会增高它们的血浓度。

(15)某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用。当与保钾利尿剂合用时,可能会产生血清钾水平升高,所以有必要监测血钾。

(16)与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药,全身性合并用药时,可能会增加副作用的发生。

(17)非甾体类抗炎药对于肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾脏毒性。

(18)有个例报道,非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。  

药物过量

对非甾体类抗炎药的急性中毒的处理,主要是进行必要的支持治疗和对症治疗。目前没有双氯芬酸用药过量后的典型临床症状资料。

万一用药过量应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。

其它特殊的治疗方法,例如加强利尿,透析或血透等很可能对促进排除非甾体类抗炎药没有多少帮助。因为该类药的蛋白结合率高而且代谢程度很高。

扶他林乳胶剂

英文别名: Diclofenac Diethylamine Emulgel

生产企业: 北京诺华制药有限公司

化学成分

双氯芬酸二乙胺 diclofenac diethylamine

性 状

每100 g扶他林乳胶剂含1.16 g活性物质O-[(2,6-二氯苯)-氨基]-苯乙酸二乙胺盐(=双氯芬酸二乙胺盐),相当于1 g双氯芬酸钠。其基质是分散在水性凝胶里的脂肪乳

药理药动

扶他林乳胶剂是一种外用消炎镇痛药,其活性物质含量相当于1%的双氯芬酸钠,通过揉擦很容易进入皮肤,并由于其含醇-水基质起到抚慰和清凉作用。动物实验研究表明,局部应用可使其活性成份穿透皮肤,聚集于皮下组织,抗御急慢性炎性反应。对因外伤或风湿病引起的炎症,本药的消炎镇痛特性可使炎性肿胀显著减轻,对触痛和活动性疼痛同样有效。

适 应 症

用于下列疾病的局部治疗 :

肌腱韧带肌肉和关节的创伤性炎症,例如 :扭伤、劳损和挫伤

局限性软组织风湿病,例如 :腱鞘炎、肩-手综合征和滑囊炎。

局限性风湿性疾病,例如 :四肢与脊柱的骨关节病,关节周围病变。

用法用量

按需要治疗的痛处大小,施用2-4 g,并轻轻揉擦,每日-4次。

不良反应

偶可发生皮肤瘙痒、发红、刺痛、皮疹。个别病例可见光过敏反应,若大面积长期应用,不能完全排除引起全身副作用的可能性。

禁忌症

对双氯芬酸、乙酰水杨酸和其它非甾体抗炎药及异丙醇丙二醇过敏者。

注意事项

本药只适用于无破损的皮肤表面,忌用于皮肤损伤或开放性创口处。禁止接触眼和粘膜,严禁口服。

药品过量

如应用不当或误服(如儿童)而引起明显的全身性副作用时,通常可采用治疗非甾体抗炎药中毒的治疗措施。

剂 型

乳胶剂  

扶他林的副作用

⑴可以减轻关节疼痛,缓解症状,但不能解决根本问题,即只治标,不治本,因为这类药物不能控制病情发展。故非激素类抗炎药不可长期单独应用。

⑵有较多药物副作用,如肝、肾功能损害,消化道溃疡和出血,血液、神经系统影响及股骨头坏死等。由非激素类抗炎药诱发的胃、十二指肠溃疡、出血或糜烂的患者中,大约50%没有症状,甚至有些老年人消化道出现了较大面积的溃疡也毫无疼痛的感觉,直到消化道出血才到医院看病;有的患者因长期服用非激素类抗炎药,最终导致肾功能衰竭而需透析治疗;也有因服用非激素类抗炎药使血小板急剧下降,导致脑出血而死亡的病例。所以这类药必须慎用。骨性关节炎本来没有生命危险,千万不要因用药不当而惹来杀身之祸

⑶对软骨有不良影响。临床研究已经证明,非激素类抗炎药会抑制软骨的合成,还可直接破坏软骨细胞。而骨性关节炎的病变部位就在软骨。如果长期服用非激素类抗炎药,会对关节软骨产生破坏作用,从而加重骨性关节炎。使用非激素类抗炎药时间越长,剂量越大,关节软骨破坏就越严重。

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