基本药物

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基本药物”的概念,由世界卫生组织于1977年提出,指的是能够满足基本医疗卫生需求,剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品,主要特征是安全、必需、有效、价廉。2009年8月18日中国正式公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版),这标志着中国建立国家基本药物制度工作正式实施。

目录

历史与起源

基本药物(essential drugs or medicines)是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念。保障基本药物的充分提供成为基本卫生保健的重要要素之一。

一开始,基本药物基本上就是价格较为便宜的常用药。但是,WHO的定义也是与时共进的。根据其较新的定义:“基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。挑选基本药物的主要根据包括:与公共卫生的相干性、有效性与安全的保证、相对优越的成本-效益性。在一个正常运转的医疗卫生体系中,基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性,其质量是有保障,其信息是充分的,其价格是个人和社区能够承受的”。实际上,WHO希望扭转基本药物等于廉价药的印象,希望强调基本药物“满足人群卫生保健优先需要”的特征,强调其“相对优越的成本-效益性”(也就是性价比),但无论如何也强调其价格的可负担性。其实,通俗地说,基本药物就是相对物美价廉的常用药。

WHO为什么要提出基本药物这个概念?这其实也是一种基于现实的考量。从人道主义的伦理观来说,无论什么人患何种疾病,无论这种病的发病率多么低,只要有一种药物能够治愈或者缓解病症,其价格再昂贵、也是对患者生命的基本保障。因此,药物本不应该有“基本”和“非基本”之分。

然而,任何国家用于医疗卫生的资源都是有限的。在世界各国,上市销售的药物有很多,其中不少药物可以用于治疗同一种疾病,其疗效有所不同,价格也可能差别较大。因此,在资源有限的情况下,在许多国家,公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账;而民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制,除非参保费足够高。倘若某些国家医疗保障体系不健全或者根本没有,民众吃药完全靠自费,那么对于收入不高的民众来说,药品开支自然会成为很大的经济负担。

在这样的背景下,各国根据本国的实际情况,在所有可以上市的药品当中进行适当的遴选,编制出基本药物目录,优先强化其供应保障体系,以满足大部分国民基本医疗卫生保健的优先需要,就成为一种必要而紧迫的公共政策。根据WHO在1999年的统计,全世界有156个国家制定了基本药物目录,其中29个国家建立这样的制度已经长达5年以上。

不过,在发达国家中,美国、英国、大多数西欧国家并没有建立基本药物制度,主要是因为这些国家的医疗保障体系对药品的报销品种很多,绝大多数上市的药物对民众来说都是可获得的。在这样的情况下,区分基本和非基本的药物似乎没有必要。但是,在全球性医药费用不断高涨的背景下,这些发达国家自20世纪70年代起就采取了各种各样的药品开支控制措施,其中的一种措施是减少(或者不增加)公共医疗保障体系可报销的药品种类。也就是说,越来越多已上市的药物不被纳入医保体系。因此,这些被剔除的药物,可以被视为“非基本”的药物,但是这样的说法在这些国家并不流行。相对来说,基本药物的概念对发展中国家有着特殊的意义。发展中国家与发达国家的国民在药物支付能力上的确存在差别,低收入国家的大多数国民没有能力承担疗效显著、价格高昂的药物,尤其是进口药物。发展中国家的医疗保障体系也难以将这些昂贵药物全数纳入其中。因此,低收入国家的政府引导其医疗保障体系和民众将药品开支优先用于相对来说物美价廉的基本药物,是必要的。此外,建立基本药物制度,还可以推进发展中国家的合理用药。滥用药品导致医药费用开支增加的现象在发展中国家比比皆是。基本药物的遴选考虑到了药品的“有效性与安全”,因此多使用基本药物是促进药品合理使用的措施之一。  

基本药物目录

中国国的基本药物制度

中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。1996年,中国首次发布了国家基本药物中成药化学药品目录。然而,问题在于,“基本药物”在中国更多只是一个概念,而不是一种有效的公共政策。众所周知,绝大多数基本药物都是普药,每一种基本药物在我国都有几十家企业可以生产,并且会有不同的剂型。同样是基本药物,不同的商品,价格自然不一样,但疗效的差别也许不大。由于众所周知的“以药养医”机制,医疗机构倾向于开贵药、多开药,这样导致相当一部分患者不仅用药过多,而且使用了过多价格昂贵、但疗效不一定很高的药物。由此导致了大家所说的“药价虚高”。

2009年8月,我国启动国家基本药物制度建设

卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,正式启动国家基本药物制度建设工作。

实施意见指出,制定和发布《国家基本药物目录》按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定中国基本药物品种剂型和数量,在保持数量相对稳定的基础上,国家基本药物目录实行动态调整管理,原则上每三年调整一次。

政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物实行省级集中、网上公开招标采购、并统一配送。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格,在保持生产企业合理盈利的基础上压缩不合理营销费用。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不分具体生产地、企业。实行基本药物制度的县市区,政府举办的医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差利销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策,确立基本药物优先和合理使用制度。

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物,其它各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定的使用比例,患者凭处方可以到零售药店购买药物,基本药物全部纳入基本药品保障报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

实施意见明确了国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度,包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。到2011年,初步建立国家基本药物制度,到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)18日正式公布,包括化学药品、中成药共307个药物品种。

卫生部就此公布了第69号“卫生部令”,明确这些基本药物目录自2009年9月21日起施行。

《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)共分为四部分:第一部分是化学药品和生物制品第二部分是中成药,第三部分是中药饮片(颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外),最后一部分是有关说明。卫生部在其官方网站上公布了这些具体内容。

目录中的化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,共205个品种;中成药主要依据功能分类,共102个品种;中药饮片不列具体品种,用文字表述。

国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分:基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展,将配合公立医院改革试点尽快制定出台。

据介绍,我国专门成立了国家基本药物工作委员会,负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题,确定国家基本药物制度框架,确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案,审核国家基本药物目录。

这一委员会由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局组成。  

制定

基本药物清单于1977年制定,目的是为各国政府提供一个范本,以便能挑选药物解决当地公共卫生需求并制定国家清单。

在其第一版,即1977年版本中,基本药物清单确定了208种药物用以对付当时的全球疾病负担。这个清单每两年由一个独立专家委员会进行修订,以反映新的卫生挑战、医药方面的新发展以及不断变化的耐药模式。

2007年3月更新的最新版本包括340种药物,能够对付多数全球重点疾病,包括疟疾、艾滋病毒/艾滋病结核生殖卫生疾病以及越来越多的慢性病,如癌症糖尿病等。用于预防和治疗艾滋病毒/艾滋病的抗逆转录病毒药物于2002年首次被纳入清单。

目前,世卫组织193个会员国中156个正式颁布了基本药物清单,其中127份清单在过去5至10年中得到更新。某些国家还制定了省市或州的清单。  

国际合作

许多国际组织,包括儿童基金会和难民署,以及非政府组织和国际非营利供应机构已经采纳基本药物概念。基本药物清单为国际药物采购和供应,药费报销方案,捐赠以及地方生产提供指导。

红十字和红新月会国际联合会和无国界医生组织 — 以及英国医学会和国际药物学联合会等专业机构 — 也采纳了基本药物方针,它们的药物供应系统主要以基本药物清单为基础。该清单被广泛用于制定针对特定情况的国际清单,诸如机构间新卫生急救包(1998年)、联合国急救物品清单、生殖卫生基本药物(2006年)等。

在促进基本药物战略方面,世卫组织成功地与下述国际组织开展合作:联合国开发计划署、红十字与红新月会国际联合会、无国界医生组织、儿童基金会、联合国难民事务高级专员办事处、联合国人口基金、国际发开协会、欧洲专利网、乐施会。  

中国现状

2009年8月18日中国正式公布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版),这标志着中国建立国家基本药物制度工作正式实施。  

目标

2009年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度,包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送,全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。到2011年,初步建立国家基本药物制度;到2020年,全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。  

品种

已先期公布《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版),包括化药、中成药共307个药品品种。国家基本药物目录实行动态调整管理。原则上每3年调整一次,必要时,国家基本药物工作委员会适时组织调整。

国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品包括:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用,易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的。

国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,参照国际经验,合理确定基本药物的品种(剂型)和数量。  

政策框架

国家基本药物制度政策框架主要包括:国家基本药物目录遴选调整管理;保障基本药物生产供应;合理制定基本药物价格及零差率销售;促进基本药物优先和合理使用;完善基本药物的医保报销政策;加强基本药物质量安全监管;健全完善基本药物制度绩效评估。  

定价

国家发展改革委将负责制定基本药物全国零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布,不区分具体生产经营企业。

在国家零售指导价格规定的幅度内,省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策,确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。  

购买

根据国家物价主管部门初步测算,基本药物价格平均降幅约在10%左右。同时,基本药物在基层实行零差率销售,取消15%药品加成。两者相加,群众在基层医疗卫生机构购买基本药物,价格上至少便宜25%。  

报销

根据规定,基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。  

意义

建立国家基本药物制度,有利于保障群众用药安全、维护人民健康,有利于转变“以药补医”、减轻群众看病负担。要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节,创新体制机制,确保基本药物生产供应,调动企业积极性,保障药品质量安全和不断档不缺货;确保基本药物配备使用,落实医保报销政策,形成合理用药习惯;确保基本药物零售价格有所降低,同时对医疗机构补偿到位,保障正常运转。

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