重组人干扰素α2b注射液

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重组人干扰素α2b注射液(Recombinant Human Interferon α-2b Injection),别名罗荛愫/罗扰素,商品名辛化诺凯因益生甘乐能。1.用于治疗某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎带状疱疹尖锐湿疣。2.用于治疗某些肿瘤,如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病多发性骨髓瘤非何杰金氏淋巴瘤恶性黑色素瘤肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤卵巢癌基底细胞癌、表面膀胱癌等。

本药品被归类到抗菌消炎药泌尿系统类血液疾病类白血病抗肿瘤辅助药烷化剂等药品分类。

目录

重组人干扰素α2b注射液的副作用(不良反应)

使用本品常见有发烧头痛寒战乏力肌痛关节痛症状,常出现在用药的第一周,不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应,须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应,应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少血小板减少血象异常,停药后即可恢复正常。偶见有厌食恶心腹泻呕吐脱发血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

重组人干扰素α2b注射液禁忌症

1  对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。
2  患有严重心脏疾病者。
3  严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
癫痫中枢神经系统功能损伤者。
5  有其他严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

服用重组人干扰素α2b注射液须注意的事项

1  本品冻干制剂为白色疏松体,溶解后为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。
2  以注射用水溶解时应沿瓶壁注入,以免产生气泡,溶解后宜于当日用完,不得放置保存。

重组人干扰素α2b注射液的用法用量

注意:不同企业生产的同种药品可由于包装规格的不同有不同的用药量。本文用法用量只供参考。如果不确定,请参看药品随带的说明书或向医生询问。 用于维持治疗的皮下注射方案中,患者可遵医嘱自行注射。 对于血小板<5万/mm3的患者,应采用皮下注射代替肌注。 在本品用于任何适应症时,如果发生不良反应,则应调整剂量(减量50%)或暂时停药,直至不良反应消退。如果在调整剂量后不良反应持续出现或复发,或者疾病发生进展,则应停用本品治疗。 慢性乙型肝炎 标准给药方案 - 成人:推荐剂量为每周总量30-35 MIU,皮下注射,每天5 MIU,连续7天,或每周3次,每次10 MIU(隔日1次),共16-24周 ;儿童(1-17岁):推荐剂量为第1周皮下注射3次(隔日1次),每次3 MIU/m2,以后剂量升高至每周3次,每次6 MIU/m2(最大可达每次10 MIU/m2),共给药16-24周。 对于白细胞粒细胞血小板计数减少的患者,在临床试验中曾采用下列剂量调整方案 : 以下情况减量50% : 成人和儿童白细胞计数<1500/mm3 ;粒细胞计数成人<750/mm3,儿童<1000/mm3 ;血小板计数成人<5万/mm3,儿童<10万/mm3。 以下情况停药 : 成人和儿童白细胞计数<1200/mm3 ;粒细胞计数成人<500/mm3,儿童<750/mm3 ;血小板计数成人<3万/mm3,儿童<7万/mm3。 当白细胞、粒细胞和(或)血小板计数恢复至正常或基础值时,本品剂量可恢复至初始量。 部分国家认可的另一种给药方案 :本品的最低有效剂量为每周3次皮下注射,每次3 MIU。HBV-DNA基础水平较低(即<100 pcg/mL)的患者对本品的应答最强,大多数患者在1个月内HBV-DNA下降达50%。高危病人(HBV-DNA>100 pcg/mL)或在1月内无应答的患者,可用本品每周3次,每次5 MIU治疗或剂量增至每天5 MIU。剂量可随病人对本品的耐受情况调整。若病人有应答,该选择方案应维持4个月,除非病人发生严重的不耐受反应(见上述粒细胞和血小板计数下降的指导原则)。 慢性丙型肝炎 :单独治疗:推荐剂量为3 MIU皮下注射,每周3次(隔日1次)。产生疗效的多数患者在12-16周内ATL水平有所改善。经16周治疗ALT达正常水平的病人,本品治疗应延长至18-24月(72-96周),以提高持续应答率。经16周治疗后ALT未能达到正常水平的患者,应考虑终止本品治疗。 对于停用本品后复发的患者,可重新使用本品治疗时,可采用患者以前奏效的相同给药剂量。 与病毒唑合用 :若本品与病毒唑合用治疗慢性丙肝患者,另请参考病毒唑的说明书中关于治疗剂量方案、注意事项及禁忌症。 慢性丁型肝炎 :本品初始剂量为5 MIU/m2,皮下注射,每周3次,至少3-4个月,亦可使用更长时间。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。 喉乳头状瘤 :本品的推荐剂量为皮下注射每周3次(隔日1次),每次3 MIU/m2,于外科(激光)切除肿瘤组织后开始给药。可根据病人对本品的耐受程度调整剂量。治疗应答需要6个月以上的治疗。 毛细胞白血病 :本品的推荐剂量为2 MIU/m2皮下注射或肌注,每周3次(隔日1次)。可按患者对药物的耐受情况而调整剂量。 脾脏未切除患者的疗效与脾脏切除者相似,均可减少输血。 通常血液学指标在用药2个月内开始出现1个或数个恢复正常。所有3项血液学指标(粒细胞计数、血小板计数和血红蛋白水平)均达到改善的时间可能需要6个月以上。在开始给药前,应进行实验室检查以测定外周血红蛋白、血小板、粒细胞和毛细胞以及骨髓毛细胞数量。在用药期间应定期监测这些指标以确定是否产生疗效。如有效,则应继续给药直至病情达到最大改善,以及实验室指标稳定约3个月。如果给药6个月而无疗效,则应停药。如果未见疾病迅速进展或严重不良反应,则应维持上述治疗方案。 对本品治疗中断者,90%以上的患者在重新使用本品治疗时有效。 慢性髓细胞性白血病 :单独治疗 :本品的推荐剂量为每日皮下注射4-5 MIU/m2。为持续控制白细胞计数,每日的剂量范围可能需要0.5-10 MIU/m2。当白细胞计数得以控制时,为维持血液学指标改善,应给予最大耐受量(每日4-10 MIU/m2)。如果用药8-12周后仍未见部分血液指标缓解或有临床意义的血液学细胞减少,则应考虑停药。 与阿糖胞苷合用(Ara-C) :当与阿糖胞苷合用时,先用本品每天皮下注射5 MIU/m2,2周后加用阿糖胞苷(Ara-C)皮下注射每天20 mg/m2,每月连续用药10日(最大剂量可达每天40 mg)。8-12周后如果未取得血液指标部分改善或有临床意义的血液学细胞减少,应停用本品。 临床研究已表明,对于疾病处于慢性阶段的患者,使用本品治疗有效的可能性很大。诊断明确后应尽可能早地开始给药,需持续至血液指标完全改善或至少用药达18个月。有效的患者一般在用药2-3个月内显示血液指标改善。这些患者应继续用药,直到血液指标达到完全改善,即白细胞计数达3.0-4.0x109/L。血液指标完全改善的患者均应继续用药以期产生细胞遗传学改善,有些患者在用药两年后才达到这种改善。 对于在诊断时白细胞计数多于50x109/L的患者,医师在开始治疗阶段可使用标准剂量的羟基脲,待白细胞数低于50x109/L时,则可改用本品。 对于新近诊断为Ph-阳性的慢性髓细胞性白血病患者,亦可合用本品和羟基脲进行治疗。本品的起始剂量范围为每日6-10 MIU,皮下注射 ;如果开始治疗时白细胞数高于10x109/L,则可加用羟基脲,剂量为1.0-1.5 g,每日2次,持续用药至白细胞数低于10x109/L。此后停用羟基脲,并调整本品剂量以使中性细胞(多形核细胞)维持在1.0-5.0x109/L以上,血小板在75x109/L以上。 与慢性髓细胞性白血病(CML)有关的血小板增多症 :治疗与CML有关的血小板增多症的推荐剂量与上述治疗CML相同。控制白细胞计数的剂量调整应同时对控制血小板计数有效。 基于目前所积累的临床经验,约?的CML患者(26%)伴发血小板增多症,血小板的基础水平>500×109/L。通过2个月的治疗所有的病人的血小板计数都得到控制。在治疗中没有患者血小板计数<80×109/L。 多发性骨髓瘤 :维持治疗 :对于经诱导化疗后处于稳定期的患者,可单用本品皮下注射,剂量为3-5 MIU/m2,每周3次(隔天用药)。 复发治疗或顽固性疾病治疗 :对于化疗后复发或对化疗无效的患者,可单用本品治疗,剂量为3-5 MIU/m2,每周3次。 非何杰金淋巴瘤 :与化疗结合,用本品皮下注射每周3次,每次5 MIU(隔日1次)。 艾滋病有关的卡波氏肉瘤 :最佳的剂量尚不明确。 已证明,采用本品皮下或肌注给药,在30 MIU/m2,每周3-5次的剂量下有效,亦有用较低剂量(每日10-12 MIU/m2)而未明显减低疗效。 当病情稳定或药物起效时,应继续给药直至肿瘤消失,除非因严重机会性感染或不良反应而需停药。 与齐多夫定(AZT)联合用药 :在临床研究中,已联合使用本品与齐多夫定治疗伴发卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多数病人能很好地耐受下列给药方案:本品剂量为每日5-10 MIU/m2 ;齐多夫定为每4小时100 mg。剂量受限制的主要毒性反应中性粒细胞减少症。 本品的初始剂量为每日3-5 MIU,用药2-4周后,可根据患者对药物的耐受情况将剂量增至每日5-10 MIU/m2 ;齐多夫定的剂量可增至每4小时200 mg。 应按照患者对药物的疗效和耐受情况而调整剂量。 肾细胞癌 :单用本品治疗时 :尚未确定最佳的剂量及给药方案。本品皮下注射或静注剂量3-30 MIU/m2,方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射,每周3次,每次3-10 MIU的剂量下,应答率最高。 与其它药物合用,如白介素-2 :尚未确定最佳剂量。与白介素-2合用,本品皮下注射剂量有3-20 MIU/ m2。报道本品皮下注射6MIU/ m2,1周3次取得最高总体应答率 ;治疗期间可按需要调整剂量。 转移性类癌瘤(胰腺内分泌肿瘤) :皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射,已证明本品对转移性类癌瘤及类癌瘤综合征患者的治疗作用,起始剂量为皮下注射每周3次,每次2 MIU/m2,每隔两周根据耐受性增加剂量至3、5、7和10 MIU。 尽管未取得肿瘤实质性消退指标,20%的病人24小时尿中的5-羟基吲哚乙酸(5-HIAA)水平下降50%。病人使用本品6个月(最初3天每天皮给药2 MIU/m2,随后增加至5 MIU/ m2,每周3次),取得约50%的客观有效率。 患有恶性类癌瘤的患者在本品治疗期间可能发生自身免疫性疾病,尤其是当存在自身抗体时,应密切监测病人在治疗期间的自身免疫症状体征恶性黑色素瘤 :作为诱导治疗,可采用本品静脉给药,剂量为每日20MIU/m2,每周5次,共4周,然后维持治疗皮下给药,剂量为10 MIU/m2,每周3次(隔日1次)共用药48周。 若使用本品发生严重不良反应,尤其当粒细胞下降至<500/mm3,或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上,应暂时停止治疗直至不良反应消退。重新开始本品治疗应从起始剂量的50%开始。若经剂量调整后不良反应再次发生或粒细胞减少至<250/mm3,或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上,应终止使用本品。 虽然尚未确定最佳(最小的)剂量,为取得充分疗效,应按推荐剂量给药,根据耐受情况进行如上剂量调整。

重组人干扰素α2b注射液药物相作用

干扰素可能会改变某些酶的活性,尤其可减低细胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁华法令茶碱、安定、心得安药物代谢受到影响。在与具有中枢做用的药物合并使用时,会产生相互作用。

重组人干扰素α2b注射液成分或处方

主要组成成分:重组人干扰素α2b人血白蛋白

重组人干扰素α2b注射液药理作用

药理:重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白抑制病毒在细胞内繁殖,提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能,增强淋巴细胞靶细胞细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。
毒理:急性毒性试验:小鼠腹膜内及静脉注射本品,给药剂量分别为1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治疗量的105和104倍,未出现急性中毒症状,也无动物死亡。

重组人干扰素α2b注射液贮藏方法

2~8℃避光保存。

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