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一、概述

国家的药品淘汰分两种。一种是对上市的不合格药品退货淘汰,另一种是上市药品因毒副作用大,使用不方便,疗效不确切或疗效差等原因将此品种淘汰。国家卫生行政部门批准并公布。医院的药品淘汰,是指由于上述两种情况,由药事管理委员会审批后,从本院基本用药目录中和采购计划中淘汰。本院不再使用和采购该药品。并同时向上级卫生行政部门提出淘汰建议。

二、上市不合格药品的退货淘汰

对已被批准生产,但上市后被发现产品质量不合乎法定标准时,根据检验和监督的结果,可定为假药或劣药。对没收的药品,要具体情况予以处理。有的无任何利用价值,要销毁;有的可重新加工,如装量差异不合格时;有时经挑拣可重用,如乌梅中混有山杏时,可作退货处理。通常是接收单位检出,或药检部门检出或证实其药为不合格品时,报省卫生行政部门下文,通知各有关单位按供货渠道处理。事实上,当文件送到使用单位时,该批药品多已用完,成了“马后炮”。采取新闻公布的方法简便迅速。医院药学人员发现上述情况应即停止使用,并向药政部门报告。

三、上市药品的品种淘汰

(一)上市药品品种有泛滥之势 现在上市药品品种繁多。据统计,1961年至1973年间世界上就研制出1017种新药,近几年增加更异常迅速。高效、速效、长效、特效药品不断涌现。西药复方制剂,中西药合剂,仪器中加入药物,老药出现新用途,改变给药途径、改变剂型等等,使药品品种处于一种爆炸状态。

药品品种更新是一种必然的趋势,但管理不当又有泛滥的可能。据1976年统计,全国的心血管药物,按分类计算分别为:强心药51种;抗心绞痛药84种;周围血管扩张药48种;降血压药74种;抗休克药32种;降血脂及抗动脉继样硬化药60种(其中有交叉);总计389种。日本有588种。药品品种多,固然给临床医生增加了选择的机会,但就74种降血压药而言,任何一个专科工程师都很难将它们的作用送别区分开来。由于对药物评价不够,药源性疾病不断增加是必然的。近年来,由于科学技术进步和医药的迅猛发展,大量的新药上市,为临床医师提供了有力的防治疾病的武器,这是应该肯定的。但由于市场经济的影响和各种利益的趋使,假药、劣药案件时有发生,不按严格的新药研制,审批程序匆忙上市,药品广告、宣传中的扩大不实之词,药品经营中的不正当的竞争手段。均提示,加强药品监督,对上市药品尤其是新药进行再评价,更具重要意义,对前述药品实施淘汰,以保证用药安全、合理、有效。

(二)国内外的药品淘汰 除个别品种外,在我国多采用自然淘汰的形式。1982年9月4日,卫生部第一次正式宣布淘汰127种药品。

60年代,日本、美国、加拿大、丹麦等国在加强对申请新药审批和管理工作的同时,开展了药物不良反应情况调研。WHO的“国际药品不良作用情报中心”有计划地对上市老药品进行再评价,对无产或不安全药品停止生产或淘汰。

日本自1971年开始进行药品的再评价工作,对1967年以前批的18000个品种的900个成份已完成700个成份的再评价,占80%,对有问题的446个品种已命令停止生产,对3083年品种的适应证作了修改或说明。1980年,日本审查第12批药效结果,共1245个产品,证明无效的有95种,立即予以淘汰。

丹麦整理了1968~1977年“十年中各种药品在丹麦发生7019例不良作用资料”,对其中253个死亡病例作了详细分析。其中有3个月内死亡病例55例,认为15例是药物中毒,29例由于使用考的松激素药物;14例是骨髓抑制,只有5例属于自然死亡。这些资料对药品再评价,改进医疗极有帮助。

(三)药品品种淘汰方法

1、在国外,多采用如下方法:

(1)国家监视:日本已有829个医院按厚生省要求填表,填写新发现的副作用。每年可收到500件左右。其次是市场药房,现有2477个市场药房监视。

(2)企业监视:新药上市后六年内,企业要年年主动汇报。1971~1978年已报告580例。

(3)情报交流:定期出版医药情报杂志或小册子,在全国发行。

(4)采取措施、保证用药安全。发生不良反应,即交不良反应委员会研讨。

2、我国淘汰127种药品时,主要参考了国外资料并征求了全国医药专家的意见。医院药品的淘汰可在药物不良反应监测和药品质量监督的基础上对毒副作用大,疗效低或不确切的药品由有关专科提出初步意见,由药学科收集有关信息资料并初步审议,通过医院药事管理委员会审议通过后,从本院基本用药中淘汰,并向上报药政部门提出淘汰建议。

四、我国127种药品的淘汰原因

1982年9月4日,卫生部宣布淘汰127种药品(表27-1),其原因和种类是:

(一)磺胺类药物(14种) 如长效磺胺,它有效性差,洲离血浓度低,半衰期长,安全性差,容易过敏,过敏后从体内排泄慢。

(二)抗生素黄连素(5种)  主要是剂型不当,给药途径不合理。如青霉素片剂、苄星青霉素不耐酸,在消化道中不稳定,大部分被胃酸和肠碱、酶破坏,虽有少量吸收,但达不到治疗目的。四环素耐药现象严重,不良反应多,特别是对小儿有特殊毒性,危害性大。合霉素毒性大,对造血系统的抑制使白细胞减少粒细胞缺乏,可导致再生障碍贫血,严重时可导致死亡。双氢链霉素的耳锅毒性比硫酸链霉素大,容易造成不可逆性耳聋

(三)神经系统药物(6种) 如巴比妥,曾作为催眼药或镇静药应用于临床,但因作用弱,不良反应多,不安全,易成依赖性而被淘汰。

(四)呼吸系统药物(7种) 如复方甘草合剂片而含氯化铵,加入氯化铵后易吸收,影响制剂质量和稳定性。

(五)脏器制剂药物(21种) 如胆汗注射液是从猪胆汗中提取的灭菌水溶液,用于感冒发烧支气管哮喘等。但本品并无退热和治疗支气管哮喘的药理作用,缺乏治疗学的理论根据,即无明确的适应证也无临床疗效。

(六)抗寄生虫药(9种)  山道年酚酞片和山道年甘汞片因处方不合理而被淘汰,其它则因有了新的疗效更好的药物取代而被淘汰。

(七)消化系统药物(8种) 如复方胆碱系由重酒石酸胆碱、蛋氨、肝浸膏维生素B12等组成,其化学稳定性和剂型稳定性都差,严重影响药品质量,属于处方不合理被淘汰。

(八)循环及血液系统药物(3种) 如心得宁是β受体阻滞剂,在缓解心绞痛、抗心率失常和抗高血压方面都不如心得宁。其副作用主要是产生眼——耳——皮肤粘膜综合征,眼内有砂粒感、烧灼感、畏光视力减退泪腺分泌减少、干眼症、干性角膜结膜炎,甚至导致失明。耳不良反应为继发性中耳炎和耳聋。在皮肤上可导致手掌、足角化增生和多种皮疹,严重者可引起剥性皮炎和类红斑狼疮,停药后可好转。它可产生牛皮癣样皮损或加重牛皮癣。英、德、日等已禁止使用。

(九)维生素类药物(4种)  多为处方不合理。如维丙葡萄糖针系由维生素C和葡萄糖组成,它在灭菌和存放过程中都不稳定。

(十)解热镇痛抗痛风药(12种) 如非那西丁片,它的毒性大,可引起肾脏损害,严重时可出现急性肾功能衰竭少尿无尿症状,被称之为“非那西丁肾”。它可引起肾盂膀胱肿瘤;它的代谢产物可使血红蛋白氧化变成高铁血红蛋白而失去携氧能力,患者出现紫绀及其他缺氧症状,还可引起溶血性贫血;它对肝脏有毒性作用。实验证明,非那西丁、扑热息痛可使猫、狗等动物的睾丸明显萎缩

痛风是由于代谢障碍而产生的高尿酸血症。抗痛风药有两类:促尿酸排泄或抑制尿酸形成。辛可芬属于前种,它虽有疗效,但疗效差,毒副作用大,肝损伤发生率<16%,死亡率却很高,达47%。它引起的肝损伤症类似于氯仿中毒,最初是食欲不振恶心呕吐、很快出现黄疸发热和肝脏压痛及肝脏肿大,有时在1~2周内可死亡。

表27-1  1982年卫生部公布淘汰127种药品一览表

1.水杨酸钠针剂

2.非那西汀片剂

3.氨基比林针剂

4.氨基比林片剂

5.安替比林片剂

6.辛可芬针剂

7.辛可芬片剂

8.复方氨基比林(含乌拉坦)针剂

9.复方氨基比林片剂(凡位蒙)

10.复方安乃近片

11.水杨酸钠辛可芬针剂

12.小儿退热

13.双醋酚汀片剂

14.复方胆碱片剂

15.复方胆碱胶囊剂

16.复方胆碱注射剂

17.肝健灵片剂

18.乳清酸胶囊

19.维生素U

20.维生素U针剂

21.山道年片剂

22.山道年酚酞

23.山道年甘汞片剂

24.灭虫宁片剂

25.驱虫净片剂

26.已烷雷锁辛片(胶囊)

27.四氯乙烯胶丸

28.阿的平片剂

29.环氯胍片剂

30.青霉素片剂

31.长效青霉素(苄星青霉素)片剂

32.青霉素油剂

33.青霉素软膏

34.青霉素眼膏

35.四环素(盐酸盐)各种小儿制剂

36.四环素(碱)各种小儿制剂

37.肌注四环素针剂

38.小儿土霉素片

39.土霉素糖粉

40.长效土霉素颗粒

41.盐酸土霉素注射剂

42.盐酸金霉素片剂

43.盐酸金霉素糖粉

44.盐酸金霉素颗粒

45.盐酸金霉素注射剂

46.合霉素片剂

47.合霉素胶囊

48.合霉素栓剂

49.合霉素针剂

50.合霉素原粉

51.无味合霉素片剂

52.无味合霉素糖浆

53.注射用硫酸双氢链霉素硫酸

双氢链霉素注射液及其原料

54.灰黄霉素软膏

55.灰黄霉素癣药水

56.百浪多息针剂

57.ST片剂

58.ST针剂

59.SM1针剂

60.SM1片剂

61.SMP片剂

62.三磺片剂

63.三磺乳剂

64.小儿胺(片剂)

65.克泻利宁片剂

66.ST软膏

67.三福消炎

68.三磺软膏

69.烂耳药水

70.婴儿

71.黄边素针剂(各种规格)

72.黄边素眼药水

73.白松糖浆

74.海葱糖浆

75.止咳喘糖浆

76.复方甘草片(不含鸦片含氯化铵的)

77.含异麻黄碱的制剂

78.咳美芬胶囊

79.咳美芬片剂

80.心得宁针剂

81.心得宁片剂

82.胍生片剂

83.心绞宁片剂

84.心舒平片剂

85.仙鹤草素针剂

86.仙鹤草素片剂

87.复方硫酸亚铁

88.维他赐保命针剂(男用)

89.维他赐保命针剂(女用)

90.维他赐保命片剂(男用)

91.维他赐保命片剂(女用)

92.维丙葡萄糖针剂

93.维生素B1C片剂

94.三合维生素片

95.复方橙皮甙片剂

96.安度补汁

97.补力多针剂

98.巴比妥片剂

99.溴化钠针剂

100.樟脑油注射剂

101.野靛碱注射液

102.肝注射液(肝精针)

103.肝B12注射液

104.肝B12片剂

105.肝叶醋注射液

106.复方肝

107.肝磷酯片

108.肝维隆片(胶囊)

109.复方肝维隆制剂

110.复方肝精片

111.维他利糖片

112.胆汁注射液

113.抗炎注射液

114.咳喘宁注射液

115.肝平片

116.抗菌痢片

117.抗菌痢胶囊

118.抗菌痢注射液

119.复方肝平片

120.脾脏

121.脾血隆片

122.脾注射液

123.脾血隆胶囊

124.羊胎

125.兔胎片

126.心肌宁片

127.心肌宁注射液

注:一、本批淘汰品种只限于所列的品种、剂型,不涉及其他剂型或规格。例如:淘汰非那西汀片,对非那西汀原料与含非那西汀的复方制剂均不在淘汰之列。

二、本淘汰品种系指人用药品,不涉及其他使用。

32 医院药学科应如何适应市场经济体制 | 临床药学概述 32
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