医院药学/放射性药品的管理

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一、放射性药品的定义

凡用于诊断、治疗、缓解疾病或身体失常的恢复,改正和变更人体有机功能并能提示出人体解剖形态的含有放射性核素或标记化合物的物质,称放射性药品。亦指在分子内或制剂内含有放射性核素的药品。放射性药品与其它特殊药品的不同之处就在于其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射线

二、放射药品的概况

我国临床核医学使用放射性药品进行诊断和治疗始于50年代后期,当时放射性药品的供应全部依赖从国外进口,60年代初期,我国开始研制放射性药品,国家科委、卫生部在中国药品生物制品检定所矫健了放射性药品质量检验机构。1965年由中国药典委员会首次制定了2种放射性药品标准。随着核技术在医学领域的发展,出现了核医学科,对放射性药品的需求亦增加。1974年卫生部药政管理局将放射性药品纳入药政管理轨道并将放射性药品列为部管药品,1975年颁布发了“中华人民共和国卫生部放射性药品标准”。1985年12月又制订了国家放射性药品标准。《中华人民共和国药品管理法》颁发后,放射药品被法定为特殊管理的药品。卫生部按照《药品管理法》的有关规定,于1985年12月会同核工业部发出通知,对放射性药品生产,经营单位进行检查、验收和核发《放射性药品生产经营许可证》,并颁发了检查验收细则作为依据。1987年卫生部又着手组织对医疗单位的核医学科室进行整顿,对使用单位发放《放射性同位素使用许可登记证》并规定定期复审换发使用许可证。使用单位须持证才能购习使用放射性药品。这样国家对放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理,不仅进一步保证了放射性药品的生产经营、使用单位都实行了全面的监督和管理,不仅进一步保证了放射性药品的质量,保障了群众用药的安全有效,而且促进了我国核医学科和医用放射性核素的发展。

三、放射性药品的分类

(一)按核素分类 一类是放射性核素本身即是药物的主要组成部分,如131碘、125碘等,是利用其本身的生理生化或理化特性以达到诊断或治疗的目的;另一类是利用放射性核素标记的药物如131碘-邻碘马尿酸钠,其示踪作用是通过被标记物本身的代谢过程来体现的。

(二)按医疗用途分类 放射药品主要用于诊断治疗,即利用放射性药品对人体各脏器进行功能、代谢的检查以及动态或静态的体外显像,如甲状腺131碘试验、131碘-邻碘马尿酸钠肾图及甲状腺、脑、肝、肾显像等;少量用于治疗如131碘治疗甲亢32磷、90锶敷贴治疗皮肤病等。

四、放射性药品的标准管理

放射性药品是一类特殊药品,它释放出的射线具有穿透性,当其通过人体时,可与组织发生电离作用,因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。所谓放射性药品标准管理即指药检机构根据国家制定的标准对药品质量进行监督检查。放射性药品的监督检查可以概括为三个面:

(一)物理检查(查性状、放射性纯度及强度);

(二)化学检查(包括pH值、放射化学纯度、载体含量等);

(三)生物检查(要求无菌、无热原、进行生物学特殊实验)。

五、放射性药品的保管制度

(一)放射性药品应由专人负责保管。

(二)收到放射性药品时,应认真核对名称、出厂日期、放射性浓度、总体积、总强度、容器号、溶液的酸碱度以物理性状等,注意液体放射性药品有否破损、渗漏,注意发生器是否已作细菌培养热原检查。做好放射性药品使用登记。贮存放射性药品容器应贴好标签。

(三)建立放射性药品使用登记表册,在使用时认真按帐岫项目要求逐项填写。并做永久性保存。

(四)放射性药品应放在铅罐内,置于贮源室的贮源柜内,平时有专人负责保管,严防丢失。常用放射药品应按不同品种分类放置在通风橱贮源槽内,标志要鲜明,以防发生差错。

(五)发现放射性药品丢失时,应立即追查去向,并报告上级机关。

(六)放射性药品用于病人前,应对其品种和用量进行严格的核对,特别是在同一时间给几个病人服药时,应仔细核对病人姓名及给药剂量。

六、使用放射性药品应注意事项

(一)从事临床核医学的工作人员应有高度的工作责任心,应熟悉和掌握有关放射性核素的基本知识并严格遵守放射性药品的登记、保管、使用制度。

(二)操作人员要严格遵照无菌操作技术进行放射性药物的制备。标记用的器械、工具不得随意放置,以防污染。

(三)对各种资料、图片应建立完整的保管登记制度。

(四)实验室内严禁吸烟、饮水和进食禁止闲杂人员随便进入。

(五)放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行。开瓶应在通风橱内进行,开瓶前应按说明书核对放射性药物的标签。然后将放射源置于通风橱内,开瓶要仔细勿用力过猛,以防打碎玻璃溶器,造成污染。稀释与分装放性药物前应仔细核对说明书的项目,稀释口服液可用蒸馏水静脉注射剂用无菌生理盐水,分装放射性药品时应在铺有吸水纸的搪瓷盘内进行,不要直接在工作台上操作。

七、放射防护

放射性药品在使用过程中除注意公众防护外,还应注意工作人员本身的防护,尽量减少对工作人员的辐射剂量,防止污染环境。

(一)个人防护原则及措施

1、减少不必要的接触射线的时间 每次受到辐射剂量的大小与接触时间成正比,接触时间愈长,受到辐射剂量愈大,所以应尽量缩短操作过程,减少与放射性药品接触时间,是个人防护重要的一环。

2、增大与放射性药品源的距离辐射剂量与距离的平方成正比。增大操作人员与放射源间的距离,可以大大减少操作人员的辐射剂量。

3、采用适当的屏蔽 不同的射线对屏蔽的要求也不同,α射线由于粒子重、速度慢,故只要一张纸就可以挡住;β射线用有机玻璃可以挡住,而γ射线则要求用混凝土、铅砖、铅屏风等作防护层。一般在放射药品源和人体之间放置7个半值层厚度的屏蔽物,就可使剂量率降低1%。

4、防止放射性物质进入人体内 放射性物质进入人体的途径有:

(1)呼吸道吸入;

(2)消化道进入;

(3)皮肤或粘膜(包括伤口)侵入。

不论放射性物质从何种算什么进入人体内,都会引起全身和紧要器官的内照射。因此应采取适当的防护装备以加强个人防护。

(二)放射防护基本标准 国际放射防护委员会(ICRP)提出所谓“最大容许剂量”业限制职业性工作人员受到的照射。其含义是当职业性工作人员接受这样的剂量照射时机体受到的影响被认为是可以空话的。同时人们对辐射损伤的认识也在逐步提高,经过ICRP的建议和多次个性由每天最大允许照射0.2伦降为0.3伦/周。1965年日内瓦会议又把最大容许量降为0.1伦/周。1977年又作了较大修改,把最大容许量根据各器官和部位的敏感度做了不同的规定。目前世界许多国家的标准基本与1977年ICRP第26号报告建议的标准一致。

八、意外事故的处理

发生意外事故(放射性药品的撒、漏等)应及时封闭被污染的现场和迅速切断污染的来源,防止事故的扩大,对受污染人员及时采取必要的去污措施,若污染严重须报告上级有关部门和领导;若发生放射性药品源丢失或被盗,应立即追查去向并向主管部门报告。

九、放射性三废的处理

放射性药品使用后残留和剩下部分被称为放射性废物。放射性废物有固体、液体和气体三种,故称“放射性三废”。“三废”处理不当会造成周围环境的放射性污染,影响工作人员和周围居民的健康。因而妥善处理放射性“三废”是十分重要的。

(一)固体废物的处理 主要采用放置法。被放射性药物污染的固体物质应存在固定的指定地点并采用适当的屏蔽物加以防护,待其自然衰变后;当做非放射性废物处理即可。如为过期的发生器吸附柱应标明日期并用塑料袋包装后置于贮源室,待其自然衰变后再处理。

(二)液体废物的处理 应根据放射性物质的最大容许浓度、化学性质、放射性强度、废液的容积以及下水道的排水设备等情况进行不同的处理。一般采用放置法,半衰期短的也可有稀释法达到容许排放水平。放射性强度低的废水也可直接排入下水道,但其放射性浓度不得超过露天水源中限制尝试的100倍。不能直接排入下水道的放射性废液,可采用衰变池贮存十个半衰期后排入下水道。

(三)气体废物的处理 易产生气体的放射性药物在开瓶、分装时应在通风橱内于通风条件下操作。通风橱排气口应高出周围50米以内的屋顶3或4米。以使放射性废气直接排入高空。通风橱排气口的过滤装置,应视使用情况定期更换。 放射性药品的标签标记(附图)

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32 中国药典90效期药品品种及期限表 | 生物制品的管理 32
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