医院药学/临床药理学概述

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临床药理学和临床药学这两个姊妹学科是60年代新崛起的学科。边缘学科之间的渗透在它们之间尤为突出,以致使医药工作者难解难分。虽同属药学范畴,但各有研究目的和重点。

一、概念

临床药理学是研究药物与人体相互作用规律的一门学科。它既是药理研究中的最后综合阶段,也是药理学的一个新分枝。区别于基础药理研究的主要特征是,临床药理学的研究系在人体内进行的。临床药理研究是评价新药的最重要的内容之一。

(一)简史用人体作试验,虽然可追溯到很早很早,如我国封建社会就有“君有病饮药臣先尝之‘的记载。国外用人直接进行药理疗效的观察是1747年Lind用柠檬桔子治疗患有坏血病船员的实例。但其正式作为一个学科提出来,则临床药理学的历史应从1947年算起,即美国的Gold教授于Cornell大学举办临床药理学讲座开创了临床理学的新纪元。

近20年来由于化学合成业的发展,新药数量骤增。种属差异首先不支持一种药物从动物直接到临床。就是人种之间亦有差异如麻黄碱的扩瞳作用,白种人最强,黄种人次之。黑种人则几乎没有,尤其是60年代西德反应停事件的发生,才使得临床药理研究真正受到许多国家有关行政部门和医药科学界的重视,从而确立了它在新药研究中的理要位置。

(二)临床药理研究在新药评价中的主要任务

1.观测新药对人的疗效和毒副作用,研究新药在人体内转运转化规律。这种研究是在国家有关权力机构审批后才能设备先进的医院在有经验的临床药理学家指导下进行。

近年来数学、物理化学和电子技术的广泛应用,使得药效学方面的评价(生理指标如心电、脑电、呼吸等;生化指标如CAMPPG浓度改变等)达到相微观的程度。而气相色谱,高效液相色谱,放射免疫等技术的应用,解决了过去不能解决的药物微量分析问题,最后求出一个药物体内动力参数。这样把衡量药品质量的标准和方法由人体外转到人体内。使新药的药效学和药动学评价深入了一大步。这一任务主要是通过Ⅰ~Ⅲ期临床研究完成。

2.对新药的疗效和毒副反应进行长期深入临床观察,这是临床药理研究的一项经常性工作。

有目的、有计划、有组织的在群体病人中评价某一药物的长期疗效和不良反应是第四期临床研究的主要形式。如美国糖尿病研究组从1961年开始到1966年,能加协作12所大学共征集1027名病人来观察预防糖尿病发展过程中血管合并症,结果发现服甲磺丁脲组的病人发生心血管病死率明显高于其它用药组,于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上市新药副反应的报告(包括各地医务人员的自发报告)。在我国多系临床医生和药师的用药体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。如此有组织有目的大规模的第四期临床研究与发达国家相比尚有差距。

二、临床药理员学的临床药学的主要区别

(一)研究对象近几年来我国在这两个领域中的工作十分活跃地开展起来了。因为研究对象是人,尤其是对新药的评价均应采取谨慎的态度。

(二)临床药理学的研究范围如果纯属新药评价,则无疑是临床药理学范围。但象老药新用及中药作用机理的探讨,如利凡诺引产时其羊水前列腺素水平的研究;雷公藤治疗类风湿性关节炎尿中17-羟皮质类固醇含量比较;老药苯妥英钠、地弋辛、庆大霉素等我国正常健康人体内药代动力学参数的测定,应该是临床药理的内容。因为是评价老药,试验无需由权力机构批准,但有的试验从报道立章看欠周密性。如对正常健康未作常规的体格检查和必要的化验检查及饮食控制的说明。

(三)临床药学范围以合理用药为中心的临床药学讨论十分热烈,内容相当广泛。如处方分析;总结合理用药;药师深入临床与医生共似用药方案;充当用药咨询;药代动力学试验等。

(四)两者区别点就药物动力学试验而言,一般认为临床药理和临床药学的主要区别是:前才主要试验对象是正常健康人,每个上市供全身用的药物都应有药代动力学数据(国外已有数百种药物作了全面的部分的药代动力学分析,我国尚欠缺)。后者的试验对象是病人,尤其是肝肾功能不好者,被测药物主要限于少数治疗指数低及具有非线性动力学特征,在体内消除常数与剂量有关的药物。如表29-1。

表29-1临床药理和临床学的主要区别

目的

内容

对象

实施医院

临床药理学

评价新药(系大多数药物的统计学资料)

药效学:疗效,毒副作用,作用机理,量效关系

药动学:吸收、消除速率常数分布容积,血浆半衰期,配制模型

群体健康人和病人

需要权力机构批准(主要指一、二期试验)的医院

临床药学

实现用药个体化(限于少数药物质)

药动学:把握最佳疗效血药浓度

药效学:观察疗效和不良反应

<>人体病人

有条件的任何医院

一般来说,临床药理学的工作大部分由临床医师完成,而临床学主要由临床药师承担(我国尚未专门培养这两方面的人才)。虽各有侧重,但都需密切配合。

三、临床药理学基地的任务

(一)负责进行新药临床药理研究卫生部的临床药理基地要积极承担某药品的临床药理研究工作,在技术上有责任指导和协助各地临床医院开展和做好新药的临床试验和验证。并负责制订临床研究计划,组织临床试验,共同和各省,自治区、直辖市卫生厅、局指定的医院完成卫生部或省、自治区、直辖市卫生厅、局批准的新药临床研究任务。在临床研究结束后写出有科学性的总结报告送研制单位并抄报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅、局。

(二)对已生产的药物进行临床再评价各临床药理基地应积极开展所承担某类药物的已上市药品的再评价工作,对疗效不确、不良反应或其它原因危害人民健康的药品按卫生部规划,结合单位实际情况进行社会调查,收集资料,结合实验研究,分析调整,做出科学结论。向卫生部及卫生厅、局提出评价意见。

(三)负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则各临床药理基地负责起草各类药品的临床试验及临床验证的要求、内容及观察指标,临床评价原则,使各类药品的临床研究达到规范化的要求。

(四)指导临床合理用药开展药物不良反应监测,提高药物治疗水平。

各临床基地在开展临床药理研究工作时,应积累新、老药物使用安全有效方面的经验,随时进行科学总结,开展药物不良反应流行病学药物滥用的情况调查等任务,并有责任指导医生合理用药。

(五)对进行新药临床研究的医生进行临床药理专业知识培训北京医科大学、上海医科大学、中山医科大学三个临床培训卫生部临床基地的医生和培训各省、自治区、直辖市指定有条件进行新药临床试验医院的医生,至少每年举办一期培训班,还可分专业举办小型的培训班。其它临床药理基地也可以逐步创造条件,开办培训班当地临床药理骨干。各基地之间可进行横向联系,相互交流,逐步写出全国统一的临床药理讲义,使培训工作水平不断提高,为我国建设一支临床药理队伍而努力。

(六)开展临床药理专业咨询和信息情报交流各临床药理基地应积极开展临床药理咨询,有条件的单位应对社会开放。对治疗范围较窄的药物应在本单位开展血浓度监测,为临床治疗提供科学依据,尽一切努务确保用药安全有效。基地间应开展信息交流,是促进临床药理工作发展极为重要的手段。

(七)承担卫生部及卫生厅交办的临时任务和临时性的临床药理任务。

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