鼻渊舒胶囊

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鼻渊舒胶囊

拼音名:Biyuanshu Jiaonang

标准编号:WS3-539(Z-077)-2001(Z)

【处方】辛夷 苍耳子 栀子 黄芩 黄芪 川芎 柴胡 细辛 薄荷 川木通 茯苓 白芷 桔梗

【性状】本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的颗粒及粉末;味苦。

【鉴别】(1)取本品内容物5g,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml,微热使溶解,放冷,加水饱和正丁醇振摇提取3次,每次ml,合并正丁醇液,用5%氢氧化钠溶液洗涤5次,每次ml,再加水洗涤至中性,分取正丁醇液,蒸干,残渣加水10ml,微热使溶解,放冷,通过D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm,柱高12cm),用水50ml洗脱,弃去水液,再用40%乙醇30ml洗脱,弃去40%乙醇洗脱液,继用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品内容物5g,加甲醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,移入分液漏斗中,用水饱和的正丁醇振摇提取2次(20ml、10ml),分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物1g,加水20ml,加热使溶解,放冷,加于已处理好的聚酰胺柱(5g,14~30目,内径约2cm,湿法装柱,50ml水预洗)上,用水100ml冲洗后,再用60%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一用2%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-甲醇-水(12:0.6:4:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物10g,加水50ml使溶解,用氯仿振摇提取2次(50ml、30ml),分取氯仿液,加适量无水硫酸钠脱水后,低温挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g,加氯仿30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液低温挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.2%磷酸溶液(3:7)为流动相,柱温35℃,检测波长为238nm,理论板数按栀子苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品适量,加甲醇使溶解,制成每1ml含80μg的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异检查项下的内容物约0.3g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)适量,超声处理15分钟,放冷,稀释至刻度,摇匀,以微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于3.5mg。

【功能与主治】疏风清热祛湿通窍。用于急性鼻炎肺经风热证急性鼻窦炎胆腑郁热证

【用法与用量】 口服,一次粒,一日3次。疗程7天或遵医嘱。

【注意】孕妇慎用。

【规格】每粒装0.3g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

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