托卡朋片

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森得宁为同一药

【价格】138.00

【商品名】森得宁

通用名托卡朋片

【规格】100mg/片

【性状】森得宁为着色的薄膜衣片,除去包衣后显黄色。

适应症森得宁用于接受左旋多巴卡比多巴联合治疗的原发性帕金森病的辅助治疗。

【用法用量】口服。推荐剂量为100mg一日三次。作为左旋多巴/卡比多巴治疗的叠加用药。托卡朋片一日口服三次。白天的第一剂应与左旋多巴制剂白天的第一剂同时服用,此后约间隔6和12小时再服药。托卡朋片可与或不与食物同服,它可与左旋多巴/卡比多巴的常释和缓释剂型合用。在临床试验中,如果患者每日左旋多巴剂量超过600mg或在治疗开始前有中度或重度的运动障碍,则大多数患者需减少其每日左旋多巴剂量。

伴有肝功能肾损伤的患者:因服用本品有损害肝脏的危险,任何有肝脏疾病的患者均不能服用本品。因此,开始服用本品时患者的SGPT/ALT

或SGOT/AST 均不得超过正常值的上限或者肝功能有其他异常改变。对于轻度或中度肾损伤者无需作剂量调整,重度肾功能损伤的患者需使用本品时,应极为慎重。对于肌酐清除率低于 25mg/min 的患者的托卡朋用药安全性尚未确定。

不良反应】据国外临床研究资料显示:

1.上市后发生的与托卡朋相关的严重不良事件。在上市后的应用中已报告有肝细胞损伤,包括暴发性肝功能衰竭而导致死亡的病例。在1998年O月在近6O,0OO名服用托卡朋的病例中有3例发生了致命性暴发性肝功能衰竭,在世界范围内每年大约有4O,00O名患者服用托卡朋。其发病率高于普通人群约10-1OO倍。服用托卡朋而增加肝功能损伤的问题不可忽视。

2.上市前的临床研究中发现的不良事件。(以下所列不良事件与服用托卡朋是否有因果关系尚不明确。)在随机双盲安慰剂对照的临床研究中发现的不良事件如下:发生率>5%的不良事件为:运动障碍、恶心、睡眠紊乱、肌张力障碍多梦厌食肌肉痛痉挛、直立性不适、嗜睡腹泻精神错乱、昡晕、头痛幻觉呕吐便秘疲劳上呼吸道感染虚脱多汗尿道感染口干腹痛、尿变色。

以下按各系统排列。(常见事件的发生率为大于1/100;偶见事件的发生率为1/100至1/1000;罕见事件的发生率为小于1/1000)。

神经系统—常见:抑郁焦虑、嗜睡、感觉减退、震颤、语言障碍眩晕、情绪不稳;偶见:神经痛、记忆缺失(遗忘症)、锥体外系症状、敌意、性欲增加躁狂反应神经过敏、类偏执妄想反应、脑缺血脑血管意外、妄想、性欲减退神经病情感淡漠舞蹈病手足徐动症肌阵挛精神病思维异常抽搐;罕见:人格变态、谵忘、脑病偏瘫脑膜炎

消化系统—常见:牙齿疾病;偶见:呑咽困难、胃肠道出血胃肠炎口腔溃疡流涎增多、大便异常、食管炎胆石病、结肠炎、舌疾、直肠疾病;罕见:胆囊炎十二指肠溃疡胃肠道肿瘤,胃张力缺乏。

全身性疾病--常见:胁部疼痛、意外损伤、腹痛、感染、虚弱、体重减轻;偶见:疝、疼痛、过敏反应、峰窝织炎、真菌感染病毒感染癌症寒战细菌感染赘生物脓肿面部水肿、罕见:死亡。

心血管系统—常见:心悸;偶见:高血压血管扩张心绞痛心衰心房纤颤心动过速偏头痛主动脉狭窄心律失常动脉痉挛、心动过缓、脑出血、冠脉疾病、心脏骤停心肌梗塞心肌缺血肺栓塞;偶见:动脉硬化心血管疾病心包积液血栓形成

肌肉骨髂系统—常见:肌痛关节痛、肢体痛、骨折;偶见:腱鞘炎关节炎关节疾病。

泌尿生殖系统—常见:尿淋漓、阳痿;偶见:前列腺疾病、排尿困难夜尿症尿频尿潴留子宫弛缓、子宫疾病、阴道炎。罕见:膀胱结石卵巢癌子宫出血

呼吸系统—常见:支气管炎咽炎肺炎;偶见:咳嗽增多、鼻炎哮喘鼻出血呼吸性碱中毒喉炎呃逆;罕见:窒息缺氧肺水肿皮肤及附属物--常见:皮疹。偶见:带状疱疹瘙痒脂溢性皮炎、皮肤褪色、湿疹多形红斑皮肤病疖病单纯疱疹荨麻疹

特殊感觉--常见:耳鸣、蓝视症、窦炎;偶见:复视耳痛眼出血眼痛、流泪失常、中耳炎嗅觉倒错;罕见:青光眼

代谢和营养--常见:水肿高胆固醇血症口渴脱水

血液淋巴系统--常见:贫血;罕见:白血病血小板减少

内分泌系统--偶见:糖尿病

未分类--常见:外科手术

森得宁禁忌症

⒈患肝脏疾病的患者以及目前SGPT/ALT 或SGOT/AST超过正常值上限的患者禁用本品;

⒉严重肾功能损害的患者禁用本品;

⒊对托卡朋及本品中任何其它成份过敏者禁用本品;

⒋具有非创伤横纹肌溶解病史的患者禁用本品;

⒌在某些疾病状态下曾出现过高热和意识模糊的患者禁用本品;

⒍服用托卡朋片时,不应与非选择性单胺氧化酶抑制剂(如苯乙肼及反苯环丙胺)合用。

⒎服用托卡朋片时,不应同时加用单胺氧化酶A抑制剂和单胺氧化酶B抑制剂。

森得宁注意事项】

⒈肝功能:据国外文献报道,托卡朋在国外上市后的临床应用中发现有导致患者严重的、致命的、急性的肝细胞损害的情况,因此,在选择给予托卡朋片治疗的患者时,应极为慎重。在开始用药前,首先检查患者的血清SGPT/ALT和SGOT/AST,确定基础水平,然后在治疗的第一年应每两周检查一次SGPT/ALT和SGOT/AST,以后的6个月里周检查一次,此后每8周检查一次。如果一旦超过正常上限或出现肝功能损伤的临床症状及体征(持续性恶心、乏力、厌食、黄疸、尿色加深、搔痒及右上腹不适等),应立即停药。

低血压/晕厥:托卡朋可增加左旋多巴的生物利用度,因而可增加直立性低血压的发生率,需注意。尤其对曾有过低血压/晕厥发作史的患者,应更为谨慎。患者不要从坐或躺姿快速抬高体位,尤其已经保持这种姿势很长时间,更不能迅速转变体位,以防出现晕厥。

⒊腹泻:服用托卡朋后可能会出现不同程度的腹泻,通常在服药后6至12周出现,但部分患者也可能提前或延迟。服药期间如出现中至重度的腹泻患者,需停药。

⒋幻觉:在服用托卡朋的患者中可能出现幻觉,需注意监测。一旦发生幻觉,可通过减少左旋多巴的用量达到改善,如仍无明显好转,则需停药。

⒌运动障碍、肌张力降低、恶心及其它与左旋多巴有关的不良反应:服用托卡朋时,患者会感觉与左旋多巴有关的不良反应加重。减少左旋多巴的剂量时,这些不良反应往往会减轻。

⒍若停用托卡朋片,医生应考虑增加患者每日左旋多巴的剂量,防止发生神经抑制性恶性综合症

⒎尿液变色:托卡朋片及其代谢物呈黄色,可引起患者尿色无害性加深。

⒏在服用托卡朋片期间,可能出现反应力下降,不要驾车或操作复杂机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无充分的托卡朋用于孕妇的临床研究资料,因此,其用于孕期的安全性和有效性尚不明确,不应使用。动物实验显示托卡朋片可分泌入母乳,因此,哺乳期的妇女如需服用托卡朋时应停止哺乳。

【儿童用药】尚无资料证明托卡朋片可用于儿科患者。

药物过量】一旦出现过量,患者可出现恶心、呕吐和头晕等多种表现,目前尚未发现托卡朋的特效拮抗剂。针对其过量应按照药物过量的常规处理原则进行对症、支持治疗。血液透析可能无效。

森得宁贮藏】遮光、密闭、干燥处贮存。

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