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(一)定义注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液乳浊液和混悬液,以及供监用前配成溶液或混悬液无菌粉末或浓缩液。

(二)国家标准有关规定注射剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.注射剂所用的溶包括水性浴剂、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶剂为注射用水,亦可用氯化钠注射液或其他适宜的水溶液。

常用的油溶剂为麻油茶油等,除应符合各该油项下的规定外,并应精制使符合下列规定。

(1)应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液;在10℃时应保持澄明。

(2)碘值为79-128;皂化值为185-200;酸值不大于0.56。

(3)其他溶剂必须安全无害,用量应不影响疗效。

2.配制注射剂时,可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂如为抑菌剂时,用量应能抑制注射液内微生长。常用的抑菌剂与用量(g/ml)为苯酚0.5%,甲苯0.3%,三氯叔丁醇0.5%等。加有抑菌剂的注射液,仍应有适宜的方法灭菌。注射量超过5ml的注射液,添加的抑制剂必须特别审慎选择。供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌剂。

3.容器除另有规定外,应符合国家标准中关药用玻璃容器的规定。容器胶塞应符合有关规定。

4.配制注射液时,灌注药淮必须澄明,容器应洁净干燥后使用。配制注射油溶溶液时,应先将精制的油在150干热灭菌1-2小时,并放冷至适宜的温度。注射用混悬液,除另有规定外,药物的细度应控制在15μm以下,15-20μm(间有个别20-50μm)者不应超过10%。供直接分装成注射用无菌粉应无菌。凡用冷冻干燥法者,其药液庆无菌,灌装时量差异应控制在±4%以内。

5.注射剂在配制程中,应严密防止与污染微生物、热源等。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌、如不能在当日内完成,必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存;供静脉及椎管注射者,更应严格控制。

6.接触空气易变质的药物,在灌装过程中,容器内排除空气,填充二氧化碳或氮等情性气体后熔封。

7.熔封或严封后,可根据药物的性质选用适宜的方法来菌,但必须保证制成品无菌。

8.熔封的注射剂在灭菌进或菌后,应采用减压法或其他适宜为的方法进行容器检漏。

9.注射剂除应遮光储存外,并应按规定的条件储存。

(三)注射液的装量灌注射液时,适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外,供多次用量的注射液,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

(四)检查法注射液的标示装量为2m1以上至10m1者取供试品3支,10m1上者供试品2支;开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥的注射器(预以标化)抽尽,在室温下.检视;测定油溶液或混悬液的装量时,应先加温摇习,再用干燥注射器抽尽后,放冷至室温检视。每支注射液的装置均不得少于其标准量。

(五)注射用无菌粉末的装量差异除另有规定外,注射用无菌粉末的装量差异限度,应符合以下规定。

平均数量

装量差异限度

平均装量

装量差异限度

0.05g以下或0.05g

±15%

0.15g以上~0.5g

±7%

0.05g以上0.05g

±10%

0.5g以上

±5%

(六)检查法取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇洗净,干燥开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容的重理,求出每1瓶(支)的装量与平均装量。每1瓶(支)中的量与平均相比较,应符合上表的规定。如有1瓶(支)不符合,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。

(七)注射剂的澄明度按照卫生部关于澄明度检查的规定检查,应符合规定。

(八)卫生标准按照《中国药典》(附录)无菌检查法项下的方法检查,应符合规定。

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