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(一)定义合剂系指药材用水或其它溶剂,采用适宜方法提取,以浓缩缺点成的内服液体制剂单剂量包装者又称“口服液”)。

(二)国家标准有关规定合剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.除另外规定外,药材应洗净,适当加工成片、段或粗粉,按各该品种项下规定的方法提取,滤液浓缩至规定的相对密度;对含有挥发性成分的药材,宜先提取挥发性成分后,再与余药物共同煎煮。

2.合剂应在清洁避菌的环境中配制,及时灌装于无菌的洁净干燥容器中。

3.除另有规定外,合剂应澄清。在储藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。

4.合剂中可以加入适宜的附加剂防腐剂,其品种与用量应符合国家或卫生部的有关规定,应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的乙醇

5.合剂不得有酸败、异臭,产生气体或其它变质现象。

6.合剂应密封,置阴凉处储存,在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。

(三)相对密度,照《中国药典》(附录)相对密度测定法测定,应符合各该剂项下的规定。

(四)PH照《中国药典》(附录)PH值测定法测定,应符合各该合剂项下的规定。

(五)装量差异单剂量包装的合剂(口服液),应作装量差异检查。

(六)检查法取供试品5瓶,开启时注意避免损失,将内容物分别倒入以校正后的干燥量筒内,在室温下检视,每瓶装量应少于标示量,如有1瓶少于标示量时,不得超过标示量的0.5%.

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