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(一)定义气雾剂系指药物与适宜的抛射剂装于具有特阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂;使用时,借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出。

(二)国家标准有关规定气雾剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.气雾剂应在避菌环境下配制,各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌,在整修操作过程中应注意防止微生物的污染。

2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适宜的抗氧剂或抑氧剂或抑菌剂附加剂吸入气雾剂皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良剌激性。

3.吸入气雾剂的料或药物微粒的细度应控制在10μm以下,大多数的微粒应小于5μm。

4.气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷(F11二氯氟烷(F12)、二氯四氟乙烷(F114)或其它压缩气体如二氧化碳、氮等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5.气雾剂的容器,应能而受气雾剂所需的压力并不应与内容物发生理化作用,可用玻璃或金属容器如内涂保护层,必须保证涂层无毒并不能变软、溶解、脱落。

6.气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、宣杯和橡胶垫圈等组成部件,均不应与药液发生理化作用,其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。

吸入气雾剂的用的定量阀门在每次喷射时,应能释出均匀的雾粒。

7.气雾剂须用适宜方法时行泄漏和爆破检查,确保安全使用。

8.气雾剂应置凉暗处保存,并避免暴晒、受热、敲打、撞击。

9.具定量阀门的气雾剂,应标明每瓶的装量、主药含量和单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。

(三)喷射试验

1.非定量阀门气雾剂取供试品4瓶,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦净,精称定,置25±1℃水浴中半小时邓出,擦干除另有规定外,揿压阀门持续准确喷射5秒钟,擦净,精密称定,25±1℃水浴中,按上法重复操作3次,计算每次瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各该品种项下的规定。

2.定量阀门气雾剂取供品4瓶,分别试喷数次,擦净,再精密称定,前后二次。重量之差为1个喷量,按上法连续测出3个喷量后,主计重量连续喷射10次;再按上法边连续测出3个喷量,再不计得量连续喷射10次,最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶前后10个喷量平均值,与标示喷量相比较,其差异均应在标示喷量的士20%以内。

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