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(一)定义

1.丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸水丸、糊丸、浓缩丸微丸等类型。

2.蜜丸系指药材细粉用蜂蜜为合剂制成的丸剂。

3.水蜜丸系指药材细粉用蜂蜜和水粘合剂制成的丸剂。

4.水丸系指药材细粉用水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)粘合制成的丸剂。

5.糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等合制成的丸剂。

6.丸浓缩系指药材或部分药材提取的清豪或浸裳,与适宜的辅料或药物累粉,用水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。根据所用的粘合不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。

7.微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

(二)国家标准有关规定丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

1.供制丸用的药粉除另有规定外,应通过六号筛或五号筛。

2.蜜丸所用蜂蜜须以烁制后使用。烁蜜程度分为嫩蜜、中蜜或老蜜。制备蜜丸时可根据品种、气候等具有体情况选用。除另有规定外,用搓丸法制备大、小蜜丸时,烁蜜应趁热加入药粉中,混合均匀,但处方中含有树指类、胶类以及具有挥发性的药物,应在60℃左右加入;用泛丸法制备水密丸时,烁蜜应如加开水稀释后使用。

3.浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定,采用煎煮、渗漉等方法,取煎液、漉液浓缩制成。

4.除另有规定外,水蜜丸、水丸或浓缩水蜜丸、浓缩水丸应在80℃以下时行干燥;含较多发性或多成分或多量淀粉成分的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下进行干燥,不宜加温干燥的应用其他适宜的方法干燥。

5.凡须包衣后打光者,各该品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

6.丸剂外观应圆整均匀,色泽一致,大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润,软硬适中。

7.丸剂一般宜密封储藏。

(三)水分取供试品照《中国药典》(附录)水分测定法测定,除只有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得过15%,水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12%,水丸、糊丸或浓缩水丸不得过9%,微丸按其所属规类型的规定判断。

(四)重量差异按丸服用的丸剂,照第一法检查,按重服用的丸剂照第二法检查。

第一法以一次服用量最高丸数为1份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份)取供试品10份,分别称定重量,再与标示总是量(一次服用最高丸数×每丸标示量)比较,应符合下表规定,超出重量差异限度不得多于2份,并不得有1份超出重量差异限度的一倍。标示总量 重量差异限度

标示总量

重量差异限度

0.05g以下或0.05g

±12.0%

0.05g以上至0.1g

±11.0%

0.1g以上至0.3g

±10.0%

0.3g以上至1.5g

±9.0%

1.5g以上至3g

±8.0%

3g以上至6g

±7.0%

6g以上至9g

±6.0%

9g以上

±5.0%

第二法取供试品10丸为1份,共取10份,分别称定重量,并求得平均重量,每份重量与平均重量相比较,应符合下表现规定,超出重量差异限度的应不得多于2份,并有得有1份重量差异限度一倍。

每份的平均数量

重量差异限度

0.05g或0.05g以下

±12.0%

0.05g以上至0.1g

±11.0%

0.1g以上至0.3g

±10.0%

0.3g以上至1g

±8.0%

1g以上至2g

±7.0%

2g以上至

±6.0%

丸剂须包糖衣者应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合上表定后,方可糖衣,包糖衣后不再检查重量差异。

(五)装量差异按一次(或一日)服用剂量分装的丸剂应装量差异检查,其装量差异限度不得超出下列表规定。

每袋(或瓶)的标示装量

装量差异限度

每袋(或瓶)的标示装量

装量差异限度

0.5g或0.5g

±12.0%

3g以上至6g

±6.0%

0.5g以上1g

±11.0%

6g以上至9g

±5.0%

1g以上至2g

±10.0%

9g以上

±4.0%

2g以上至3g

±8.0%

(六)检查法取供试品10袋(或瓶),分别称定每袋内容物的重量后,每袋(或瓶)装量与标准量相比较应符合上表规定,超出装量差异限度的应不得多于2袋(或瓶),并不得有1袋(或瓶)超出装量差异限度一倍。

(七)溶解时限除另有规定外,取供试品6丸,选择适应孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下,用直径红0.mm42筛网,在2.5-3.5mm,用直径1.0mm筛网,在3.5mm以上用直径约2.0mm筛网)照片剂崩解时限项下的方法加挡板检查,小蜜丸,水蜜丸或水丸除另有规定外,应在1小时内全部溶散时限,按所属丸既类型判定。如操作过程中丸剂粘附挡板妨碍检查时,应喧取供试品6丸,不加挡板规定检查,在规定时间内应全部溶散。

上述检查应在规定时间内通过筛网,如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化无硬芯者可作合格论。

大丸不检查溶散时限。

参看

32 膜剂 | 散剂 32
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