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(一)定义冲剂系指以药物提取与适宜的辅料或与药材细粉制成颗粒状和块状冲剂,分为可溶性或混悬性制剂。

(二)国家标准有关规定冲剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.供制备冲用的辅料蔗糖糊精淀粉乳糖等,均应符合凡例规定。

2.除另有规定外,药材应加工成片或段,按具体品种规定的方法提取滤过,滤液浓缩至规定相对密度的清膏,加定量辅料或药物细粉,混匀,制粒或压制剂成块,干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

3.挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,混匀,密闭至规定时间。

4.冲剂应干燥、色泽一致,无吸潮、软化等现象。

5.除加有规定外,冲剂宜密封储藏。

(三)粒度取单剂量包装的颗粒状冲剂5包(瓶),多剂量包装的颗粒状冲剂1瓶(袋),置药筛内,过筛时,筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟,不能通过一号筛和能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过5.0%。

(四)水分(1)颗粒状冲剂一般照《中国药典》(附录)水分测定法(一法)测定,含挥发性成分照水分测定法(二法)测定,除另有规定外,不得过5.0%。(2)块状冲剂,取块状冲剂,破碎成直径不超过3mm的颗粒,照水分测定法(一法)测定,除另有规定外,不得过3.0%。

(五)溶化性取颗粒冲剂10g,加热水200ml;块状剂1块,称定重量,加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性冲剂,应全部溶化(充许有轻微混浊);混悬性冲剂,应能混悬均匀,并能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物。

(六)硬度取块冲剂5块,从1m高处平坠于厚度2cm松板上,不得有一块破碎(缺角、缺边不作破碎论)。

(七)重量差异取冲剂10份,除去包装,分别称定重量,每份重量与标示重量相比较,重量差异限度不得过±5%,超出重量差异限度的不得多与2份,并不得有1份超出重量差异限度一倍。

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32 散剂 | 锭剂 32
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