医院药学/片剂

跳转到: 导航, 搜索

医学电子书 >> 《医院药学》 >> 药物制剂通则 >> 片剂
医院药学

医院药学目录

(一)定义片剂系统指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成状的制剂。

(二)国家标准有关规定片剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.原料及辅在混合均匀。含量小或含有毒剧物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

2.凡属挥发性或遇热分解药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒庆水分,以适应制片工艺的需要,并防止片剂在期间发霉、变质、失效。

3.凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后,可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液破坏或需要在肠内释放的药物制成物,制成片剂后,应包肠溶衣。为减少某些药物能定位释放,可通过适宜的制剂技术制成控制经物溶出的速率的片剂。

4.片剂外观应完整光洁,色泽均匀:应有适宜的硬度,以免在包装储运过程中发生碎片。

5.除另有规定外,片剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。

(三)重量差异

1.片剂量差导的阴度:应符合以下有关规定。

平均重量

重量差异限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g或0.30g以上

±5%

2.检查法取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重相比较(凡无含量测定片剂,每片重量应与标示片重量比较),超出重理差异限度的药重片不多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。

3.糖衣片、薄膜离与肠溶衣片应在包前检查片蕊的重量差异,符合表现定后,方可包衣,包及后不现检查重理差异。

4.凡规定检查含量均匀度的片剂,可不进行重量差异的检查。

(四)崩解时限

1.将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,烧杯盛有湿度在37±1的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下25mm处,下降时筛网距烧杯底部25mm,支架上下移动的距离为55±2mm,往返速度为每钟30-32次。

2.除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管理中,每管各加1片,按上述方法检查,各片均应在15分钟内全部溶或崩解成碎粒,并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时,应另取6片复试并在每管加入药片后随即加入挡板各1块,依法,均应符合规定。

3.糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解时限,按上述方法检杳,应中1小时内全部溶解工崩解并通过筛网(不溶性包衣粹片除外)。如残存有小颗粒不能全部通过筛网,就取6片各加挡板1块进行复试,均应符合定论。

4.凡含有浸膏、树脂、油脂或大量糊化淀粉的片剂,如有部分颗粒状物通过筛网,但已软化或无硬性物质者,可作符合规定论。

5.溶液衣片的崩解时限按上述初试方法检查,先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂.缝崩解或软化等现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板1块,再按上述方法磷酸盐缓冲液(PH6.8)中进行检查,1小时内应全部溶解或崩解并通过筛网(不溶性的包衣碎片除外)。如有1片不能全部通过网,应另了取6片复试,均应符合规定。

凡规定检查溶出度的片剂,可不进行崩解时限检查。

参看

32 药物制剂通则 | 注射剂 32
关于“医院药学/片剂”的留言: Feed-icon.png 订阅讨论RSS

目前暂无留言

添加留言
个人工具
名字空间
动作
导航
推荐工具
功能菜单
工具箱