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(一)定义栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

(二)国家标准有关规定栓剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.栓剂常用基质有半合成脂肪酸甘油酯可可豆油聚氧乙烯硬脂酸酯氢化植物油甘油明胶聚乙二醇类或其他适宜物质。某些基质中可入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

2.供制栓剂用的固体药物,除加有规定外应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的不同,制种各种适宜的形状。

3.栓剂中药物与基制应混合均匀,栓剂外形要完整光滑,应无剌激,应无剌激性;塞入腔道后,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合逐渐放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的度,以免在包装或储藏时变形。

4.栓剂所用包装材料或容器应无毒性并不得与药或基质发生理化作用,除另有规定外,应在30以下密闭保存,防止因热、受潮而变形、发霉、变质。

栓剂重量差限度,应符合以下规定。

平均数量

重量差异限度

1.0g以下或1.0g

±10%

1.0g以上3.0g

±7.5%

3.0g以上

±15.0%

(三)检查法取栓剂10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒量与平均粒重相比较,超出重量差限度的药粒不得多于1粒,并不得超出限度一倍。

(四)融变时限取栓剂3粒,在室温放置1小时后,照片剂崩解时限项下规定的装置和主法(各加挡板)检查,除另有规定外,脂肪性基的栓剂应在30分钟内全部融化或软化变形,水溶性基质栓剂庆在60分钟内全部溶解。

参看

32 酊剂 | 胶囊剂 32
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