医院药学/眼膏剂

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(一)定义眼膏剂系指物与适宜基质制成供眼用的豪剂。

(二)国家标准有关规定眼膏剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥适宜的方法清洁、来菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。

2.眼膏剂中所用的药物,可先配成或研细过筛使颗粒细度符合要求,再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散的吸收,与要时可酌加抑菌剂附加剂

3.眼膏剂应均匀、细腻,易涂于眼部,对眼部无剌激性。

4.眼豪剂所用的包装容器紧密,易于防止污染方便使用,并不应与药物或基腩发生理化作用。

5.眼膏剂应置遮光,灭菌容器中密封储存。

(三)金属性异物除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中,加盖,在80-85℃保温2小时,使眼膏摊布,放冷至凝固后,反转培养皿,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45℃角的入光向皿底照明,检视大于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支,其总数不得过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支,且总数不得超过150粒。

(四)颗粒细度取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。

(五)致病菌卫生部《药品卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌绿脓杆菌

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32 软膏剂 | 滴眼剂 32
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