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(一)定义膜剂系药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂

(二)国家标准有关规定膜剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.成膜材料及其辅料庆无毒,无剌激性,性稳定,与药物不起作用。常用的成材料有聚乙烯醇丙烯酸树脂类纤维素类及其他天然高分材料。

2.药物如为水溶性,应与成膜材料制成有一定粘度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。

3.膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。

4.膜剂所用的包装材料,应无毒性,易于防止污染。方便用使用,并不得与药物或成膜材料发生理化作用。

5.除另有规定外,膜剂家密封保存,防止受潮,发霉、变质。

(三)重量差异膜剂的重量差异限度,应符合以下有关规定。

平均数量

重量差异限度

0.02g以下或0.02g

±15%

0.02g以上0.2g

±10%

0.2g以上

±7.5%

 

(四)检查法除另外有规定外,取膜片20片,精密称定总重量,求得平均重量后,理分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

参看

32 气雾剂 | 丸剂 32
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