医院药学/滴丸剂

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(一)定义滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后,滴入不相混不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

(二)国家标准有关规定滴丸剂在生产与期间均应符合下列有关规定。

1.基持包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶硬脂酸等。

2.冷凝剂必须安全无害,常用的有液状石蜡植物油、甲基硅油和水等。

3.滴丸应大小均匀,泽一致。

4.根据药物的性质与使用、储藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。

5.除另有规定外,滴丸剂宜密封储存,防止受潮、发霉、变质。

(三)重量差异滴丸剂重量异的限度,应符合以下规定。

平均数量

重量差异限度

0.030g以下或0.030g

±15%

0.030g以上0.30g

±10%

0.30g以上

±7.5%

(四)检查法取滴丸剂20丸,精密称总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定各丸重量。每丸得量与平均重相比较,超出量差异限度的滴丸不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。

(五)包衣滴丸应在包衣前检查丸蕊的重差异,符合上表规定后,方可包衣包衣后不再检查重量差异。

(六)溶解时限照片剂崩解时限项下规定的装置,但将金属筛网的筛孔内径改为0.425mm;除另有规定外,取滴丸应在1小时内溶散并通过筛网,如有残存不能溶散并筛,频另取6丸,各加挡板1块进行复试应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃流(按胶襄剂项下规定配制)中进行检查,亦应符合上述规定。

参看

32 滴眼剂 | 糖浆剂 32
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