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(一)定义胶襄剂分醒囊剂、软胶囊剂(胶丸)和肠溶胶囊剂,供口服用。

1.硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。

2.软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中,可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶甘油或适宜的药用材料制成。

3.肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成,其襄壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分

(二)国家标准有关规定胶囊剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

1.小剂量药物,应先用适宜的稀释剂衡释,并混合均匀。

2.胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。

3.除另有规定外,胶囊剂应密封储存。

(三)装量差异胶囊剂的装量差限度,应符合以下规定。

平均数量

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30或0.30g以上

±7.5%

(四)检查法除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出仙容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小剧或其他适宜的用具拭净,软胶襄用乙醚等易挥发性溶剂洗净。置通风处使溶剂挥尽;再别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出差异限度的胶囊就得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

(五)崩解时限

1.硬胶囊剂或软胶襄剂,除另有规定外,取供试品6粒,照片崩解时限项下的方法(软胶囊剂或漂浮在液面的硬胶囊剂可加挡板)检查,各粒均应在30分钟内全部崩解并通过筛网(襄壳碎片除外)如有1粒不能全部通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。软胶囊剂可必在人工吸液中进行检查,应符合规定。

2.肠溶胶囊除另有规定外,取供试品6粒,照片剂崩解时限项下的方法(漂浮在液面的胶囊剂可加挡板)检查。先在盐酸液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;再将上供试品改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能崩解通过筛网,应另取6粒复试,均应符合规定。

(六)附注

1.人工胃液取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水衡释至100ml,即得。

2.人工肠液取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8另取胰酶10g,加水量使溶解,将两液混合后,加水稀释至1000ml即得。

参看

32 栓剂 | 软膏剂 32
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