利妥昔单抗注射液

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利妥昔单抗注射液(Rituximab Injection),商品名美罗华。适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。

本药品被归类到抗肿瘤药抗肿瘤辅助药等药品分类。

目录

利妥昔单抗注射液的副作用(不良反应)

临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差,这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。滴注相关症候首先表现为发热寒颤,主要发生在第一次滴注时,通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心荨麻疹/皮疹疲劳头痛瘙痒支气管痉挛/呼吸困难,舌或喉头水肿血管神经性水肿),鼻炎呕吐,暂时性低血压,潮红,心律失常肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病,如心绞痛充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。少数病人发生出血性副作用,常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少中性粒细胞减少的发生率为1.8%,严重贫血的发生率为1.4%。尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除,并与血清免疫蛋白减少有关,但在病人中,感染的发生率并不比预期的高,严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内,病人中的感染发生率分别为17%和12%,这些感染是常见的,非机会致病菌感染,而且是轻微的。本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性,仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的副反应如下:全身反应:腹痛背痛胸痛颈部痛,不适,腹胀,滴注部位疼痛。心血管系统高血压心动过缓心动过速体位性低血压血管扩张胃肠道腹泻消化不良厌食血液淋巴系统白细胞减少淋巴结病代谢和营养紊乱:高血糖,周围性水肿LDH增高,水肿,体重减轻面部水肿,低血钙,尿酸升高。肌肉骨骼系统关节痛肌痛骨痛,张力过高。神经系统眩晕焦虑抑郁感觉异常,躁动,失眠,紧张,嗜睡神经炎呼吸道咳嗽哮喘喉痉挛皮肤及附件:盗汗,出汗,皮肤干燥。特殊感觉:泪腺分泌紊乱,耳痛味觉障碍。泌尿生殖系统排尿困难血尿。其他的少于1%病人发生的严重副作用如下:凝血功能紊乱 ;肌酸磷酸激酶增加,高血钙 ;自发性骨折 ;皮肤肿瘤复发。

利妥昔单抗注射液禁忌症

禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。

服用利妥昔单抗注射液须注意的事项

在与本药治疗的相关症候中,曾发生过暂时性低血压支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注,并给予止痛剂、抗过敏药,或必要时静脉输入生理盐水支气管扩张药,症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压,所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗,对有心脏病病史的病人(如心绞痛心律不齐心衰)应密切监护。病人在静脉给予蛋白制品治疗时,可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应,应给予抗过敏治疗,如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。对中性白细胞数少于1.5 x 109/L和/或血小板数少于75 x 109/L的病人,使用该药要谨慎,因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间,应注意定期观察全血细胞数,包括血小板数。对驾驶和操作机器能力的影响:现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响,但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。

利妥昔单抗注射液的用法用量

注意:同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定,请参看药品随带的说明书或向医生询问。

用法和使用说明,在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗,置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中,稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂抑菌制剂,必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。利妥昔单抗稀释后通过一种专用输液管静脉滴注,适用于不卧床患者的治疗。利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行,并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状低血压的患者至少监护24小时。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用止痛剂(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)(开始滴注前30到60分钟)。如果所使用的治疗方案不包括皮质激素,那么还应该预先使用皮质激素。每名患者均应被严密监护,监测是否发生细胞因子释放综合征。对出现严重反应的患者,特别是有严重呼吸困难支气管痉挛低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征,例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注,此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应,应考虑停药。利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注,制备好的注射液也不能用于静脉推注滤泡非霍奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔单抗单药治疗的推荐剂量为375mg/㎡体表面积,每周静脉滴注1次,在22天内使用4次。弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/㎡体表面积,每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。初次滴注,推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后,可每30分钟增加50mg/h,直至最大速度400mg/h。以后的滴注,利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h,每30分钟增加100mg/h,直至最大速度400mg/h。治疗期间的剂量调整.不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时,标准化疗药剂量可以减少。

利妥昔单抗注射液药物相作用

目前尚未见本药与其他药物相互作用的报道。当病人存在人抗鼠抗体(HAMA)或人抗嵌合抗体(HACA)滴度时,若使用其他诊断或治疗性单克隆抗体,会产生过敏或高敏反应。

利妥昔单抗注射液成分或处方

本药除活性成分外,尚含有以下非活性成分:枸橼酸钠聚山梨醇酯80,氯化钠注射用水

利妥昔单抗注射液药理作用

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体,该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。此抗原位于前B和成熟B淋巴细胞,但在造血干细胞,后B细胞,正常血浆细胞,或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后,CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环,因此,也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合,并引发B细胞溶解的免疫反应细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性(CDC)和抗体依赖性细胞的细胞毒性(ADCC)。此外,体外研究证明,利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

利妥昔单抗注射液贮藏方法

瓶装制剂应保存于2-8°C,未稀释的药瓶应避光。配置好的本药液体,室温可存放12小时。如配置好的液体不能立即使用,在未受室温影响其稳定性时,将其存放于冰箱中(2-8°C),可保存24小时。

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