滴丸剂

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滴丸剂指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂,主要供口服使用。从滴丸剂的组成、制法看,它具有如下一些特点:1、设备简单、操作方便、利于劳动保护,工艺周期短、生产率高;2、工艺条件易于控制,质量稳定,剂量准确,受热时间短,易氧化及具挥发性的药物溶于基质后,可增加其稳定性;3、基质容纳液态药物量大,故可使液态药物固化,如芸香油滴丸含油可达83.5%;4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点,如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2;5、发展了耳、眼科用药新剂型,五官科制剂多为液态或半固态剂型,作用时间不持久,作成滴丸可起到延效作用。  

目录

滴丸剂 中国药典05版制剂通则

附录序号 附录Ⅰ

内容全文 K. 滴丸剂

滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热溶化混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。

滴丸剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇6000、明胶硬脂酸等。

二、冷凝液必须安全无害,常用的有液状石蜡植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应大小均匀,色泽一致。

四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。

五、除另有规定外,滴丸剂宜密封贮存,防止受潮、发霉、变质。

重量差异

滴丸剂重量差异限度应符合下表规定:

每份标示重量或平均重量 重量差异限度

0.1g以下至0.1g ±11%

0.1g以上至0.3g ±10%

0.3g以上至1g ±8%

1g以上 ±7%

检查法 以供试品10丸为1份,取10份,分别称定重量,再与标示重量相比较(无标示重量的滴丸剂,与平均重量比较),超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。

包糖衣滴丸应在包衣前检查丸芯的重量差异,符合规定后方可包衣,包糖衣后不再检查重量差异,包薄膜衣滴丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

【溶散时限】

崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。  

滴丸剂的种类

1 速效高效滴丸剂

滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。当基质溶解时,体内药物以微细结晶、无定形微粒或分子形式释出,所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。

2 缓释控释滴丸

缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出,而达长效;控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出,其作用可达数日以上,如氯霉素控释眼丸

3 溶液滴丸

片剂所用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性,所以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基质来配置,在水中可崩解为澄明溶液,如洗比泰滴丸可用于饮水消毒。

4 栓剂滴丸

滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质,用于腔道时由体液溶解产生作用。如氟哌酸耳用滴丸,甲硝唑牙用滴丸等。滴丸可同样用于直肠,也可由直肠吸收而直接作用于全身,具有生物利用度高、作用快的特点。

5 硬胶囊滴丸

硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸,以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊,如联苯双酯的硬胶囊滴丸。

6 包衣滴丸

同片剂、丸剂一样需包糖衣、薄膜衣等,如联苯双酯滴丸

7 脂质体滴丸

脂质体为混悬液体,用聚乙二醇可制成固体剂型,是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙二醇4000 中形成混悬液,倾倒于模型中冷凝成型。

8 肠溶衣滴丸

用在胃中不溶解的基质,如酒食酸锑钾滴丸是用明胶溶液作基质成丸后,用甲醛处理,使明胶的氨基在胃液中不溶解,在肠中溶解。

9 干压包衣滴丸

以滴丸为中心,压上其他药物组成的衣层,融合了两种剂型的优点,如镇咳祛痰咳必清氯化钾干压包衣片。前者为滴丸,后者为衣层。  

已上市的中国滴丸药品

序号 药品名称 批准文号

1 柴胡滴丸 (国药准字Z20020053)

2 愈风宁心滴丸 (国药准字Z20020076)

3 心痛宁滴丸 (国药准字Z20023181)

4 酸枣仁油滴丸 (国药准字B20020653)

5 藿香正气滴丸 (国药准字Z20000048)

6 速效心痛滴丸 (国药准字Z20020014)

7 心痛宁滴丸 (国药准字ZF20000014)

8 华山参滴丸 (国药准字Z10900001)

9 清咽滴丸 (国药准字Z10930004)

10 脑血康滴丸 (国药准字Z10980039)

11 心痛宁滴丸 (国药准字Z11020962)

12 冠心丹参滴丸 (国药准字Z20010037)

13 心痛宁滴丸 (国药准字Z20003269)

14 元胡止痛滴丸 (国药准字Z20010024)

15 治咳川贝枇杷滴丸 (国药准字Z20010128)

16 满山红油滴丸 (国药准字Z23021355)

17 牡荆油滴丸 (国药准字Z44021955)

18 联苯双酯滴丸 (国药准字H11020980)

19 联苯双酯滴丸 (国药准字H11021468)

20 联苯双酯滴丸 (国药准字H21020002)

21 炔诺酮滴丸 (国药准字H22022737)

22 联苯双酯滴丸 (国药准字H22022454)

23 联苯双酯滴丸 (国药准字H31021430)

24 氯烯雌醚滴丸 (国药准字H32023059)

25 都梁滴丸 (国药准字Z20000007)

26 联苯双酯滴丸 (国药准字H32024582)

27 联苯双酯滴丸 (国药准字H33020232)

28 联苯双酯滴丸 (国药准字H33021305)

29 联苯双酯滴丸 (国药准字H37020113)

30 联苯双酯滴丸 (国药准字H44023176)

31 度米芬滴丸 (国药准字H50020017)

32 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H50020031)

33 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H50020033)

34 远志滴丸 (国药准字Z19990027)

35 盐酸可乐定滴丸 (国药准字H50021972)

36 速效心痛滴丸 (国药准字Z11021132)

37 清开灵滴丸 (国药准字Z10980094)

38 冠心苏合滴丸 (国药准字Z11021086)

39 联苯双酯滴丸 (国药准字H50020082)

40 枸橼酸喷托维林滴丸 (国药准字H50020179)

41 枸橼酸喷托维林滴丸 (国药准字H52020053)

42 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H52020052)

43 马来酸氯苯那敏滴丸 (国药准字H52020051)

44 牛黄蛇胆川贝滴丸 (国药准字Z10980040)

45 冠心苏合滴丸 (国药准字Z22024822)

46 妇痛宁滴丸 (国药准字Z62020027)

47 复方左炔诺孕酮滴丸 (国药准字H11021475)

48 炔诺酮滴丸 (国药准字H12020217)

49 联苯双酯滴丸 (国药准字H22022735)

50 复方左炔诺孕酮滴丸 (国药准字H22022733)

51 复方左炔诺孕酮滴丸 (国药准字H32023076)

52 联苯双酯滴丸 (国药准字H52020050)

53 满山红油滴丸 (国药准字Z23021619)

54 复方炔诺孕酮滴丸 (国药准字H11021712)

55 满山红油滴丸 (国药准字Z23021620)

56 枸橼酸喷托维林滴丸 (国药准字H12021098)

57 羚羊角滴丸 (国药准字Z10980137)

58 联苯双酯滴丸 (国药准字H20003830)

59 复方丹参滴丸 (国药准字Z10950111)

60 柴胡滴丸 (国药准字Z19990024)

61 盐酸氟桂利嗪滴丸(国药准字H20080563)

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