片剂

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系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。

由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂润湿剂崩解剂、香料、色料等组成。

先将物料粉碎、造粒,干燥,再用压片机制成片状,。也有的不需造粒和干燥,直接压成片剂。

在片剂质量上要求含量准确,重量差异小,崩解时间或者溶出度符合规定,硬度适当,外观美,色泽好,符合卫生检查标准,在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确,理化性质稳定、贮存期较长,使用、运输和携带方便、价格低、产量高。

(1) 片剂的概念和特点

片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。  

目录

特点:

        ①固体制剂 ②生产的机构化、自动化程度较高 ③剂量准确 ④也可以满足临床医疗或预防的不同需要

(2) 片剂的种类和质量要求

种类:普通压制片包衣片、糖衣片、薄膜衣片肠溶衣片泡腾片咀嚼片多层片分散片舌下片口含片植入片溶液片缓释片

中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。

片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

一、原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒剧药物的片剂,可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热分解的药物,在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止片剂在贮藏期间发霉、变质、失效。

三、凡具有不适的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物,制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃粘膜或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣。为适应阴道局部用的需要,可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片。

四、片剂外观应完整光洁,色泽均匀;应有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生碎片。

五、除另有规定外,片剂应密封贮藏。  

重量差异

片剂重量差异限度应符合下表规定:

━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━

平均重量 │ 重量差异限度

────────────────┼─────────────────

0.30g以下 │ ±7.5%

0.30g或0.30g以上 │ ±5%

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检查法

取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡有标示片重的片剂,每片重量与标示片重相比较),超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。

糖衣片、薄膜衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合上表规定后,方可包衣。包衣后不再检查重量差异。  

崩解时限

照崩解时限检查法(附录Ⅻ A)检查。除另有规定外,应符合规定。  

片剂的质量要求:

①硬度适中;②色泽均匀,外观光洁;③符合重量差异的要求,含量准确;④符合崩解度或溶出度的要求;⑤小剂量 的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求;⑥符合有关卫生学的要求。

(3) 片剂的常用辅料分成如下四大类:

填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂。  

(1) 填充剂

填充剂的主要作用是用来填充片剂的重量或体积,从而便于压片。常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等。

① 淀粉 比较常用的是玉米淀粉为片剂最常用的辅料。淀粉的可压性较差,若单独作用,会使压出的药片过于松散。

② 糖粉 优点在于粘合力强,可用来增加片剂的硬度,其缺点在于吸湿性较强,一般不单独使用。

糊精

乳糖 是一种优良的片剂填充剂。其流动性、可压性良好,可供粉末直接压片使用。

可压性淀粉 亦称为预胶化淀粉,具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性,并有较好的崩解作用。

微晶纤维素(MCC) 具有良好的可压性,有较强的结合力,可作为粉末直接压片的“干粘合剂”使用。

⑦ 无机盐类 如硫酸钙磷酸氢钙,在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对某些主药(四环素类药物)的吸收有干扰,此时不宜使用。

甘露醇 较适于制备咀嚼片。  

(2) 湿润剂和粘合剂

某些药物粉末本身具有黏性,只需加入适当的液体就可将其本身固有的黏性诱发出来,这时所加入的液体就称为湿润剂;某些药物粉末本身不具有黏性或黏性较小,需要加入淀粉浆等黏性物质,才能使其粘合起来,这时所加入的黏性物质就称为粘合剂。

蒸馏水 蒸馏水是一种湿润剂。由于物料往往对水的吸收较快。发生湿润不均匀的现象,最好采用低浓度的淀粉或乙醇代替。

② 乙醇 乙醇也是一种湿润剂。可用于遇水易于分解的药物,也可用于遇水黏性太大的药物。一般为30% ~70%。

③ 淀粉浆 淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂,淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法。

羧甲基纤维素钠(CMC—Na) 用作粘合剂,常用于可压性较差的药物。

羟丙基纤维素(HpC) 做湿法制粒的粘合剂,也可作为粉末直接压片的粘合剂。

甲基纤维素乙基纤维素(MC;EC) 甲基纤维素具有良好的水溶性,作为粘合剂使用,乙基纤维素不溶 于水,常利用乙基纤维素的这一特性,将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。

羟丙基甲基纤维素(HpMC) 这是一种最为常用的薄膜衣材料。

⑧ 其它粘合剂 明胶溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮(pVp)的水溶液或醇溶液。  

(3) 崩解剂

除了缓(控)释片以及某些特殊作用的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。

干淀粉 是一种最为经典的崩解剂,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。

羧甲基淀粉钠(CMS—Na) 吸水膨胀作用非常显著,是一种性能优良的崩解剂。

低取代羟丙基纤维素(L-HpC) 它有很好的吸水速度和吸水量。

交联聚乙烯吡咯烷酮(亦称交联pVp)

交联羧甲基纤维素钠(CCNa) 水而膨胀。

泡腾崩解剂  

(4) 润滑剂

润滑剂是助流剂抗粘剂和(狭义)润滑剂的总称。

硬脂酸镁 硬脂酸镁为疏水性润滑剂,用量过大时,由于其疏水性,会造成片剂的崩解迟缓

微粉硅胶 为片剂助流剂,可用作粉末直接压片的助流剂。

滑石粉 主要作为助流剂使用。

氢化植物油 是一种润滑性能良好的润滑剂。

聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁 为水溶性润滑剂的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000,后者为水溶性润滑性。  

(5)其他

如表面活性剂,部分要求测定溶出度的片剂其药物在规定介质中溶出缓慢,故加入适量表面活性剂以提高其溶出度。如十二烷基硫酸钠等。

参看

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