气雾剂

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气雾剂(Aerosol) 气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液乳浊液,使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。

气雾剂可在呼吸道皮肤或其它腔道起局部作用全身作用。目前气雾剂在医疗上已用于治疗哮喘烫伤、耳鼻喉疾病以及祛痰血管扩张、强心、利尿等,均收到了显著的效果。

气雾剂分类:按分散系统分 –溶液型(喷发胶) –混悬型 –乳剂型(泡沫气雾剂,定发型)

气雾剂分类:按医疗用途分 –呼吸道型 –皮肤、粘膜型 –空间消毒型(空气清新剂等)

气雾剂分类:按相的组成分 –两相气雾剂:一般指溶液型气雾剂,由气液两相组成。气相是抛射剂所产生的蒸气,液相是指药物与抛射剂所形成的均相溶液。 三相气雾剂:一般指混悬型气雾剂与乳剂型气雾剂,由气-液-固或气-液-液三相组成。

气雾剂的不足之处 耐压容器和阀门系统,制备需冷却和灌装的特殊机械设备,成本高 借扫除射剂蒸气压工作,包装不密封则易失败 具有一定内压,防止撞击、爆炸 抛射剂雾化时吸收能量而具致冷效应,受伤皮肤可能不适 中药提取物制备有一定困难

气雾剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定:

1.气雾剂应在清洁、避菌环境下配制。各种用具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。在整个操作过程中应注意防止微生物的污染。

2.配制气雾剂时,可按药物的性质,加入适量抗氧剂抑菌剂附加剂吸入气雾剂、皮肤和粘膜用气雾剂均应无不良刺激性。

3.吸入气雾剂的雾粒或药物微粒的细度应控制在10μm下,大多数的微粒应小于5μm。

4.气雾剂常用的抛射剂为三氯一氟甲烷(F11)、二氯二氟甲烷(F12)和二氯四氟乙烷(F114)等和其它压缩气体如二氧化碳、氮气等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5.气雾剂的容器,不应与内容物发生理化作用,应能耐受气雾剂所需的压力。可用玻璃瓶或金属容器,玻璃瓶外壁应搪以适当厚度的塑料防护层。金属容器如内涂保护层,必须保证涂层不能变软、溶解、脱落。

6.气雾剂阀门调节系统中的弹簧、阀杆、定量杯和橡胶垫圈等组成部件均不应与药液发生理化作用,其尺寸精度和溶胀性必须符合要求。 吸入气雾剂所用定量阀门每次喷射应能释出均匀的雾粒,所释剂量应准确,局部用气雾剂所用阀门应能持续喷射出均匀的雾粒。

7.气雾剂须用适宜方法进行漏气和爆破检查,确保安全使用。

8.气雾剂应置凉暗处保存,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。

9.具定量阀门的气雾剂应标明每瓶的装量、主药含量、单次喷射剂量或单次喷出内容物的总重量。

喷射试验:

1.非定量阀门气雾剂:取供试品4瓶,分别揿压阀门喷射数秒后,擦净,精密称定,置25+1℃水浴中半小时,取出,擦干,掀压阀门持续准确喷射5分钟,擦净,分别精密称重,然后再置25+1℃水浴中,按上法重复操作3次,以g/s为单位计算每瓶的平均喷射速率,均应符合各该品种项下的规定。

2.具定量阀门气雾剂:取供试品4瓶,分别试喷数次,擦净,精密称定,喷射1次擦净,再精密称定,前后二次重量之差即为1次喷量,按上法连续测出3次喷量后,不计重量连续喷射10次;再按上法连续测出3次喷量,再不计重量连续喷射10次,最后再按上法测出4次喷量。计算每瓶前后10次喷量的平均值与标示喷量比较,其差异限度均应在标示喷量的+20%以内。

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