盐酸氟西泮胶囊

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盐酸氟西泮胶囊

拼音名:Yansuan Fuxipan Jiaonang

英文名:Flurazepam Hydrochloride Capsules

书页号:2000年版二部-647

本品含盐酸氟西泮(C21H23ClFN3O.2HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。  

目录

鉴别

1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加水2ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,滤

过,取滤液,照盐酸氟西泮项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在239nm与284nm的波长处的吸收度比

值应为1.95~2.50。  

检查

含量均匀度 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳硫酸甲醇溶液(1→

36)洗净,洗液并入量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约70ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加上述溶液稀释至刻

度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,照含量测

定项下的方法,自“照分光光度法(附录Ⅳ A)”起,依法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。

有关物质 避光操作。取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加甲醇2ml,振摇,离心,取上

清液作为供试品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮和5-氢-2-(2-二乙氨基

乙氨基)-2′-氟二苯甲酮盐酸盐对照品,分别加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液。照薄

色谱法(附录Ⅴ B),吸取上述三种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用乙醚-二乙胺(150:

4)为展开剂,色谱缸四周贴附滤纸预先用展开剂平衡后,弃去,换入新配的展开剂,立即展开,展开后,取出,置室温放置5分钟,立即用新配的展开剂按同方向重复展开一次,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,

供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。  

含量测定

避光操作。取本品20粒,精密称定,倾出内容物,精密称定囊壳的重量,求出平均装量,将

内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),置100ml量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约

80ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,加硫酸甲醇溶液(1→36)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用硫

酸甲醇溶液(1→36)稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定

吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氟西泮对照品适量,加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中

约含10μg的溶液,同法测定吸收度,计算,即得。

【类别】同盐酸氟西泮。

【规格】15mg

【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。

本品主要成分为盐酸氟西泮,

化学名称为:1-[α-(二乙氨基)乙基]-5-(α-氟苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂卓-α-酮二盐酸盐

分子式:C21H23CIFN3O.2HCI

分子量:460.81

【性状】

本品为胶囊剂,内容物为 。(请各企业依据各自产品填补)  

药理毒理

本品为苯二氮卓类镇静催眠药,作用于中枢苯二氮卓受体,促进中枢抑制性神经递质?-氨基丁酸(GABA)与其受体结合,增强GABA的活性。具有镇静、催眠、抗焦虑及骨骼肌松弛的作用。

【药代动力学】口服后由胃肠道充分吸收,经肝脏代谢代谢物去羟氟西泮,半衰期(t1/2)为30?100小时,属长效药。口服后15?45分钟作用开始,0.5?1小时血药浓度达峰值。7?10天血药浓度达稳态。经肾排泄,代谢物可滞留在血液中数天。

适应症】治疗各种失眠,如入睡困难、夜间多梦易醒和早醒。

【用法和用量】口服15?30mg,睡前服。老年或体弱者一次mg。

不良反应】常见嗜睡,可见无力头痛、晕眩、恶心便秘等。偶见皮疹,罕见中毒肝损害骨髓抑制。男性偶见阳痿

【禁忌】白细胞减少者、对本品过敏者禁用。

【注意事项】长期使用可产生耐受性与依赖性。肝、肾功能不全者慎用。应定期检查肝功能白细胞计数。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。长期用药后骤停可能引起惊厥等撤药反应。服药期间勿饮酒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】慎用。

【儿童用药】效果和安全性尚未确定。

【老年患者用药】 酌情减量使用。  

药物相互作用

1.本品与易成瘾的和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。2.饮酒及与全麻药、可乐定、镇痛药、单胺氧化酶抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可相互增效。3.与抗酸药合用时可延迟本品的吸收。4.本品与抗高血压药或与利尿降压药合用时,可使降压作用增强。5.本品与钙离子通道阻断剂及其它降血压药物合用时,可使其降压作用增强。6.本品与西咪替丁合用时可以抑制本品的肝脏代谢,从而使清除减慢,血药浓度升高。7.本品与普萘洛尔合用时可导致癫痫发作的类型和(或)频率改变,应及时调整剂量。8.本品与卡马西平合用时,由于肝微粒体酶的诱导可使两者的血药浓度下降,清除半衰期缩短。9.本品与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。10.本品与抗真菌药酮康唑伊曲康唑合用,可提高本品疗效并增加其毒性。11.与利福平合用时,可增加本品的消除,使血药浓度降低。12.与异烟肼合用时,可抑制本品的消除,使血药浓度增高

药物过量】 中毒症状:大剂量中毒时,可出现昏迷血压降低、呼吸抑制和心动缓慢等。处理:立即催吐、洗胃、导泻以排除药物,并依病情给予对症治疗及支持疗法

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