罗非昔布片

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罗非昔布片(Rofecoxib Tablets),商品名万络片骨关节炎症状和体征的短期和长期治疗。缓解疼痛。治疗原发性痛经

本药品被归类到痛经等药品分类。

目录

罗非昔布片的副作用(不良反应)

临床试验中, 对大约会5400例使用万络TM患者进行了安全性评价,其中近800例患者服药1年或更长时间。以下是在临床研究中患者用药达6个月所报告的与药物有关的不良反应。这些不良反应发生在≥2%的服用万络TM的患者中。其发生率较安慰剂组高:下肢水肿高血压、心口灼热、消化不良上腹不适恶心腹泻。另外罕见有口腔溃肠的报告。服用万络TM1年或更长时间,不良反应与上述报告相似。

罗非昔布片禁忌症

万络TM禁用于对本产品任一成分过敏的患者。

服用罗非昔布片须注意的事项

与其它已知前列腺素合成抑制剂一样,应避免在妊娠后期使用万络TM。因为它可导致动脉管的提前闭合.晚期肾脏疾病患者不建议使用万络TM治疗。严重脱水患者须慎重使用万络TM。建议在开始使用万络TM治疗前进行补液。对已有水肿和心功能不全的患者给予万络TM时,应考虑到可能导致体液潴留水肿。如存在持续性肝功能检查异常(三倍于正常值上限),应停用万络TM。曾因水杨酸盐或非选择性环氧化酶抑制剂而导致急性哮喘发作、荨麻疹鼻炎加重的患者应慎重用万络TM.这些反应的病理生理学尚不清楚,医生应权衡给予万络TM可能的效果和危险性.万络TM可掩盖感染的症状一发烧.当给正在接受抗感染治疗的患者服用万络TM时,医生应该意识这一点.

罗非昔布片的用法用量

注意:同种药品可由于不同的包装规格有不同的用法或用量。本文只供参考。如果不确定,请参看药品随带的说明书或向医生询问。

口服给药骨关节炎:推荐起始剂量为12.5mg ,一日一次,一些患者剂量增加至此25mg,一日一次,可能取得更好的疗效,最大推荐剂量为每日25mg。缓解急性疼痛和治疗原发性痛经:推荐首次剂量为50mg,一日一次。随后剂量为25至50mg。最大推荐剂量为每日50mg。可连续服用5天。老年患者。轻到中度肾功能不全患者(肌酐清除率为30-80ml/min)和轻到中度肝功能不全患者(Child-Pugh评为5-9)不需用调整剂量。无严重肝功能不全患者(Child-Pug评分为5-9)不需调整剂量。无严重肝功能不全患者(Child-Pugh值大于9)的临床数据。万络TM可与食物同服或单独服用。

罗非昔布片成分或处方

本品主要成分为罗非昔布,其化学名称为4-[4-(思虑磺酰基)苯基]-3-苯基-2(5H)呋喃酮,为一特异环氧化酶-2(COX-2)抑制剂

罗非昔布片药理作用

环氧酶(COX)的2个异构体COX-1和COX-2催化人体前列腺素的合成。COX-1是正常的细胞组成蛋白,在正常组织中表达,维持体内前列腺素的生理功能,包括胃肠粘膜的保护功能。COX-2是炎症时COX的诱导形式,主要在炎症细胞中表达,产生介导炎症和疼痛的前列腺素。NSAIDs对炎症的有效治疗作用源于其对COX-2的抑制。而胃肠道穿孔溃疡出血等不良反应则归于对COX-1的抑制。

本品为口服有效的选择性COX-2抑制剂。每日1次服用足以保持有效的作用,疗效与剂量有关。体内外研究表明,使用10倍治疗剂量时,未见本品对COX-1有抑制作用,也不会抑制胃前列腺素的合成,且对出血时间无影响。临床评价:

1.784例患有膝或髋骨关节炎患者随机分为3组,分别服用:罗非昔地12.5mg,qd,罗非昔布25mg,qd,双氯芬酸钠50mg,tid,持续观察1年。结果显示,在缓解骨关节炎症方面,罗非观察1年。结果显示,在缓解骨关节炎症方面,罗非昔布12.5或25mg.d-1的疗效与双氯芬酸50mg,tid具有相同的临床疗效,且本品耐受性良好。

2.本品用于缓解术后牙痛的随机、双盲研究,共观察了152例年龄≥16岁、牙科手术后出现中至重度疼痛的患者,在24h内完成镇痛效果的有效评估显示,本品50mg与布洛芬400mg疗效相同,并优于安慰剂

3.一项在1516例骨关节炎患者(年龄≥50岁)中进行的胃镜检查研究发现:服用本品25或50mg与服用布洛芬的患者在为期6个月的治疗过程中,消化道溃疡发生率分别为9.6%,14.7%,45.8%。且在为期12周的安慰剂治疗期间,本品胃镜下消化道溃疡发生率与安慰剂组相似。

4.在另一项研究中,本品与布洛芬、双氯芬酸和萘丁美酮比较(n=5435),上消化道穿孔、溃疡、出血(PUBs)发生率减少55%;与安慰剂比较研究中(n=1500),经12周治疗的溃疡发生率分别为4.7%和7.3%。

5.本品不能完全消除NSAIDs引起的胃肠道不良反应,且可能在镇痛及抑制炎症方面的效果较以往的NSAIDs弱。

罗非昔布片贮藏方法

室温保存。

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