血液制品

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血液制品

血液制品也称血制品

血液制品是指各种人血浆蛋白制品,包括人血白蛋白人胎盘血白蛋白、静

脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白组织胺人免疫球蛋白特异性免疫

球蛋白乙型肝炎狂犬病破伤风免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复

合物、人纤维蛋白原抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人

血浆中有92% - 93%是水,仅有7% - 8%是蛋白质,血液制品就是从这部分蛋白质

分离提纯制成的。受技术水平的限制,血浆蛋白中仅有一部分能够得到利用。

白蛋白是人体血液中含量最多的一种大分子蛋白质,所有血液制品企业都能

够生产。白蛋白具有多种生理功能,包括增加循环血容量和维持血浆所必需的胶

渗透压;作为载体将人体中的许多离子、营养物、代谢物及其他化合物(如药

物和激素)运送到相应的作用器官或排泄器官,促其发挥生理和药理的作用;作

为人体重要的基础营养物质,对维持正常生命活动发挥不可或缺的作用。人血白

蛋白在临床上的应用已有近百年的历史。人血白蛋白能快速给人体补充大量的蛋

白质营养而显著改善人体的低蛋白血症,适用于住进医院的接受手术治疗的病人

、患有癌症施行放疗或化疗的病人、烧伤病人、肝病患者、肾病患者、糖尿病

者、水肿患者、失血太多的产妇以及长期体弱多病的人。

国内有血液制品生产企业三十四家,正常开工的二十多家,年处理血浆量在

100吨以上的仅十余家。由于国家自1998年起要求所有血液制品企业采用机采,

使每吨白蛋白增加成本近一千万元。再加上过去两三年国内经济不景气,对相关

产品的需求不足,各企业产品销售难度增大,大部分企业的产品出厂价都低于国

家规定的价格,产品利润率下降。此类企业生存的关键在于采用新技术降低成本

,通过技术创新,从血浆中分离更多药物蛋白以增加利润。在生产工艺方面,国

内人血白蛋白和人血免疫球蛋白类制品全部采用低温乙醇法;20%以上生产单位

用压滤法代替离心法进行液固分离,大大提高了制品(主要是人血白蛋白)的产

量,并使生产工艺由离心分离的开放性操作改为压滤法的密闭性操作。为了提高

血液制品安全性,国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除/灭活工

艺。在产品质量方面,我国生产的人血白蛋白的质量达到了国际同类制品的水平

静脉注射用人血免疫球蛋白的IgG亚类齐全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分质

量指标(制品的纯度、单体和二聚体含量以及乙肝抗体含量)高于欧洲药典的标

准;冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂及冻干人凝血酶复合物质量与欧洲药典相比在质量

上还存在差距。和国外血液制品企业相比,国内血液制品行业存在的主要问题是

:生产企业多,但生产规模小;血液综合利用不够;在血源管理、加强血液制品

安全性方面还有差距。

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