人纤维蛋白原

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基本资料

【中文名称】人纤维蛋白原

【英语名称】Human Fibrinogen

【别名】纤维蛋白原人血纤维蛋白原、注射用人纤维蛋白原。

【分类】促凝血药

适应症】临床上用于因妊娠中毒症、死胎胎盘早期剥离、产后大出血、外伤、大手术或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍,以及先天性低纤维蛋白原血症。此外,本品还可用于制备人血纤维蛋白海绵,用于脑、肝、肾、胸腔等手术的出血

【规格】粉针剂:1g、1.5g、2.5g;冻干针剂:1g、1.5g。  

作用与用途

本品是健康人血浆分离,提纯冻干制成,由于纤维蛋白原缺乏,消耗过多或因纤维蛋白酶亢进而产生凝血阻碍,本药对维持正常凝血和止血机能有重要作用。能提高血中纤维蛋白原浓度,促使血液凝固而止血。

临床用于妊娠中毒、死胎、产后大出血、胎盘早期剥离、大手术、严重大出血等引起的纤维蛋白原缺乏造成的凝血障碍。  

剂量与用法

静滴:1.5~8g/次,临用前,每1.5g加20~30℃的灭菌注射用水100ml轻轻摇动(不可剧烈振摇)至完全溶解后,以每分钟40滴的速度滴入。静滴时使用有筛检程式的输血器,以防不溶性蛋白微粒输入。2%的本品等渗盐水溶液可用于局部止血。

1g~6g/次,用25℃~30℃的注射用水100ml加入瓶内溶解后静滴,滴速为60滴/分。  

副作用

1 可有紫绀心动过速发生。快速过量注入可能发生血管内凝血。

2 对血栓形成心肌梗死心功能不全病人忌用。  

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2008年3月8日起,长春一个叫尹文娇的产妇牵动了吉林人民的心,尹文娇产后大出血,幸得黑龙江省紧急支援17盒“人血纤维蛋白原”才止住血。“人血纤维蛋白原”是什么?为什么吉林省会没有这种药?2008年 月9日,记者采访了哈市相关专家。  

人血纤维蛋白原紧缺已久

“人血纤维蛋白原是血液制品中的一种,一般在急救时止血使用,是一种十分珍贵的救命药。这种药目前十分紧缺,这种情况已经持续了一年久。”哈医大二院药学部专家介绍说。

“人血纤维蛋白原的用量相对还不算大,像人血白蛋白、凝血八因子等血液制品现在更加紧缺。”2008年3月9日,记者联系到了目前黑龙江省唯一一家生产人血纤维蛋白原的企业——哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司的物料供应部主任柴孟山。他听说长春一名产妇出现危险情况急需人血纤维蛋白原后,2008年3月9日7时带上12支药品赶往了长春。柴孟国告诉记者,目前包括“世亨”在内全国只有3家生物制品企业在生产人血纤维蛋白原。

人血纤维蛋白原由于生产周期长,生产工艺复杂等原因产量一直很小,每一批成品只有几百支,而且周期要间隔20多天。“作为生产企业,我们的库存也经常是零。”  

血浆供应不足是紧缺主因

“其实,导致人血纤维蛋白原等血液制品紧缺的主要原因是血浆原料的紧缺。”柴孟山说。

全国36家血液制品生产企业中有6家企业因无血浆供应彻底停产,另有10家处于基本停产状态。生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。黑龙江省共有8家单采血浆站,目前也已经关停3家。2007年4月,卫生部会同国家发改委、国资委等九个部委发布血站管理新规,大部分血站至今尚未调整到位,采血量大为减少。

近年来因为报酬太低,作为献浆主力军的农民因外出打工等原因不再献浆,是血浆紧缺的直接原因。 “农民献浆可以得到营养费,大约是120元左右。这个费用是前两年刚刚涨上来的,原来只有100元。”  

保护浆源的利益是解决之道

采访中,黑龙江省卫生厅一位卫生行政官员一针见血地指出,由于一些地区有当初倡导血浆经济导致部分地区艾滋病流行的惨痛教训,所以现在谁也不敢开这个口子。采集血浆作为一种经济活动的客观存在,直接导致某些浆站打着“响应国家号召、社会需要”的旗号,压低浆源待遇,损害浆源利益。  

人纤维蛋白原紧缺之谜

救命药短缺,问题究竟在哪儿?

连日来,一种名为冻干人纤维蛋白原的救命药在广州各大医院短缺,“本来有几支库存的,昨天一下就用完了,”广州某大型三甲医院药剂科负责人透露:一年前这个药就因为短缺成为院长特批救命药,只有在紧急关头才给予少量使用。

据了解,该产品治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症,以及由严重肝脏损伤弥散性血管内凝血、产后大出血和因大手术等引起的纤维蛋白原缺乏所致的凝血障碍,是个十足的救命药,据说已经有不少地方因为这个产品短缺造成出血病人死亡的情况。

“暂时没有冻干人纤维蛋白原,这个产品现在比较紧缺,”经营生物药品的广州沪穗生物制品有限公司答复:此产品已经停售一年多时间。记者展开了全广州城搜药,但无论是商业公司还是各大医院,得到的答案都是相同的:早就断货了。

救命药出现短缺,是市场流通环节出了问题,还是另有隐情?  

市场杠杆失灵?

记者从广州沪穗生物制品有限公司得到的消息是,由于原供应厂家上海生物制品研究所在2006年停止了生产,他们也随之停止了销售。该公司工作人员告诉记者,自停货以来,公司接到了很多消费者的求购电话,但没有货源,他们只能建议消费者到网上求药。

记者随后拨通了上海生物制品研究所办公室的电话,该所销售部门负责人告诉记者,现在他们的确没有生产这个产品。至于为何不生产,该负责人表示无法作答。

经过多方打听,记者终于找到生产人纤维蛋白原的企业安徽绿十字,该企业相关人士向记者透露,目前该企业产品的产量和临床需求严重脱节,一年产量不到1万支,远远满足不了全国市场的需求。由于原料限制,这个产品两个月才能生产出一批,产品一出,很快就被调配到各地用于急救。该企业负责销售的经理告诉记者,前段时间这个产品因为产量有限没敢参加广东挂网,因为按照挂网采购要求,凡是挂网产品必需保证在指定时间内配送到位,所以现在这个产品早已脱离正常的流通渠道,必须按照急救状况调配。

产品紧缺,市场有需求,究竟是何原因导致人纤维蛋白原供应不足?  

利润少没赚头

“生产工艺不是很复杂,生产原料也不是问题。人纤维蛋白原市场紧缺,主要问题就两个方面,一是本来批文就少,二是没有很高的利润。”负责起草该产品标准的中国医学科学院输血研究所所长王憬惺教授一针见血地指出了人纤维蛋白原市场短缺的“病根”。“国内有资格生产的企业仅3、4家,总产量不高。另外,由于人纤维蛋白原不像白蛋白、人免疫球蛋白那样用量大,一个企业花很大的力气,一年可能做几批,利润很少。企业都是以利益为主的,价格因素对企业的影响比较大,目前该产品的市场价格对企业没有吸引力。”

不过,绿十字负责人表示,目前上游原料血浆短缺是制约该产品产量的重要因素,目前血浆供应不足实际需求的50%。

另外,王憬惺还指出,生产人纤维蛋白原可能会在一定程度上影响其他利润空间较大的血液制品的生产,这不是主要的因素,但也会使得一些国内制药企业没有动力去生产。  

亟待价格扶持

事实上,政府相关职能部门已经针对这一情况采取了措施。在国家发改委发布的对354种2101个剂型规格的药品执行最高限价中,人纤维蛋白原的最高限价不降反升,冻干人纤维蛋白原0.5克品规的最高零售价由140元上调至147元。而这一提高最高限价措施正是基于发改委“对临床急需、价格低廉、疗效确切的药品不再降价,对市场供应紧缺或断货的品种,适当提高价格”的策略。

“如医院临床急用人纤维蛋白原,医院药剂科确无库存的话,医院血站可以考虑有选择地输注冷沉淀作替代治疗,但不是长久之计。”

王憬惺教授认为,人纤维蛋白原出现短缺是市场与计划的矛盾,作为一种救命药还是需要有计划指令性,政府应该在加强计划产量的同时,提高对该种产品的扶持力度。国家发改委虽提高了最高限价,但从目前的市场反映看,力度还不够,所以,国家需要在价格上作进一步的扶持,以鼓励人纤维蛋白原的生产、经营和使用。

而有业内人士表示,一些生产企业的产品批文到期,也是人纤维蛋白原现阶段市场供应出现“青黄不接”的原因之一。

“我们公司的‘法布莱士’(冻干人纤维蛋白原)正在换产品批文,由于换批文期间不能生产,已经停产一年了,我们也希望能够快点生产,但这不是我们能够控制的,估计最快也得半年后才能重新上市。”上海莱士血制品有限公司相关负责人告诉记者。

国家发改委明确表示,正在考虑今后每两年调整一次政府定价目录内的药品价格,供过于求的仿制药价格将继续实行抑制性价格政策。一降一升,人纤维蛋白原最高限价上调,后续效应尤待市场“发酵”。

记者获悉,上市公司华兰生物冻干人纤维蛋白原已进入临床阶段。如顺利通过临床审批,整个注射用人纤维蛋白原生产线规划年生产能力将达到40万支。

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