医院药学/药品不良反应的监督

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(一)药品不良反应的概念与分类世界卫生组织WHO)对药物不良反应(又称ADR)的定义是:“为了预防、诊断或治疗,给人使用一定的药物剂量后发生任何有害的非预期的效应”。药物不良反应系指:在正常用法、用量情况下,人体出现因用药而引起的有害或意外的反应。

药品不良反应分为A型(量变型)、B型(质变型)两类:

A型不良反应是由药理作用增强所致。其特点可以预测,一般与使用剂量或配伍用药物有关,它在人群中发生率虽高但残废率低。

B型不良反应与正常药理作用无关。一般与使用剂量无关,发生率低而死亡高。这类不良反应通常又分为药品异常与病人异常两种。药品异常一般包括:有效成分分解、药品添加剂、溶剂、色素剂和有机合成剂的杂质引起病人异常,与遗传免疫等有关系。

(二)药物不良反应

1、副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除胃肠痉挛而所引起口干等。因为,这样作用是在治疗剂量下同时出现的,所以其副作用常常是难以避免的。

2、毒性反应虽然也是常规使用剂量,但就其使用者的年龄、本质善而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有:

(1)中枢神经系统反应:如头痛眩晕失眠耳鸣耳聋等;

(2)造血系统反应:如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等;

(3)肝肾损害:如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸血尿蛋白尿等;

(4)心血管系统反应:如血压下降、心动过速心律失常等。

3.过敏反应也称变态反应,只是有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有:

(1)全身性反应:如过敏性休克血液病样反应、血清病样反应、心血管系统反应、肝炎样反应、神经系统反应、呼吸道反应以及肾脏反应等;

(2)皮肤反应:如固定型药疹、大泡性表皮松懈萎缩型药疹(严重时可导致死亡)、剥脱性皮炎型药疹麻疹猩红热型药疹、麻疹及血管神经性水肿型药疹、湿疹皮炎型药疹、多型红斑和重症多型红斑药疹、光敏感性药疹等。

4.药物信赖性主要是由于长期使用麻醉性药品所致。对人的身心健康危害极大。一般情况下停药即可戒断,必须时应采取强制性戒断措施。

5.致突、致畸、致癌主要是使用具有致突、畸、癌因子的药物所致。目前,国家在批复新药时,凡经药理试验有致突、癌、畸因子的药物,不准生产使用。但由于过去监测手段落后,以及审查不严造成具有这样毒副作用的药品,仍在市场上、流通供临床使用。今后,通过药物筛选工作,这些药品半逐步被淘汰。

6.其他不良反应如菌群失调二重感染、异性蛋白等。

(三)药品不良反应监测报告制度近年来,卫生部已将药品不良反应监测作为药品监督管理工作的重要内容。成立了我国的药品不良反应监测机构,并已开展工作。

1.组织机构药品不阆反应监测报告系统包括:

(1)技术咨询机构:卫生部药品审评委员会的药品不良反应监察委员会。该委员会由造诣较深的临床、药理、临床药理、临床药学、制药、药品检验、药政管理等各方面专家组成,其工作直接对卫生部负责。

(2)执行机构:

1)药品不良反应监察中心:办公室设在中国药品生物制品检定所;

2)药品不良反应监察站:由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)设立。

2.监察任务

(1)药品不良反应监察委员会

1)审查监察中心的工作计划;

2)审议和批准药品不良反应技术信息的传递与发布;

3)及时向卫生部提出对药品的评价意见及报告;

4)提出对药品不良反应报告人的奖励与表彰建议。

(2)药品不良反应监察中心

1)根据卫生部的计划和安排,对我国的药品不良反应监察进行业务技术组织工作;

2)收集、整理、分类、储存与评价来自各地的药品不良反应病例报告资料;

3)在药品安全性方面向药品监督管理部门提供咨询;

4)定期或不定期编印、出版药品不良反应方面的信息,开展宣传教育,指导临床合理用药,安全用药;

5)负责对外联络和开展国际科技与情报交流等。

(3)药品不良反应监察站

1)收集、核实、转递本辖区内的各种原始报告书;

2)宣传监察会和监察中心发布的药品不良反应技术情报及通报;

3)完成监察中心交办的各项任务。

3.药品不良反应报告书各医疗卫生单位的医师、药师、护师有责任将的遇到的药品不良反应情况认真填好报告书,报送当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)的监察站,如有必要,亦可直接上报监察中心。

各药品生产、经营企业应注意收集药品不良反应事例,及时向监察站报告。

(四)监察制度卫生部及各省、自治区、直辖市所属的医疗单位、各医药院校的附属医院和指定的其他医院为我国的重点监察报告单位。

承担药品不良反应的报告单位,必须及时、认真填写“药品不良反应报告书”Ⅰ、Ⅱ。该报告书均为特制黄色卡片。

对发生药品不良反应的处理

(1)进一步做好流行病学调查或深入实验研究;

(2)提请临床医生注意,限制使用或建议厂方修改说明书;

(3)控制生产,暂停销售使用。责成重点测察报告单位进行系统考察。

(4)终止生产,停止销售使用,直至淘汰。

(五)奖惩及法律责任若报告者所提供的信息确对人民用药安全起到良好效果,根据其贡献大小,经监察会评议提出,对报告者给予奖励和表彰,并列为专业技术职务晋升的参考。

对因药品不可预测的不良反应而致严重后果的,直接有关人员未予报告或干扰阻拦报告者,应按违反《药品管理法》第四十八条第二款规定进行处理。上述不良反应如果是国家明文规定可以预测的(如青霉素过敏试验)而由于个人过失给患者造成严重后果(致伤或致残、致死)的应按照《药品管理法》第五十六条规定处理。致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理。受害人也可以直接向人民法院起诉。

(六)药物不良反应的监测报告范围

1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应;

2.新药投产使用后发徨的各种不良反应;

3.疑为药品所致的突变癌变畸形

4.各种类型的过敏反应;

5.非麻醉药品产生的药物信赖性;

6.疑为药品间相互作用导致的不良反应;

7.其它一切与药品有关的意外的不良反应。

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