医院药学/医院制剂质量监督

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医院制剂质量监督《药品管理法》和《药品管理法实施办法》对医疗单位制剂的人员、制剂质量,以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。

1.人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检负责人应由药师以上和从事药剂工作5年以上的药士担任。

2.环境与工艺布局管理制剂室周围环境必须符合制剂的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、动物房、污水沟,以及其他污染源。制剂室周围10米以内不得有露土面积,并保持通道清洁,下水道畅通。制剂室用房必须与所配制制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,人流、物流分开,休息室、办公室与制剂室分开,配制、分装与贴签,外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂中药制剂)与灭菌制剂(眼用制剂)分开。中药汤制剂专没。

制剂室内墙壁、顶棚、地面(应采用水磨石地面)表面应平整光洁,无裂隙、不易脱落颗粒性物质,易于清洗和消毒。有与制剂要求相适应的照明、取暧、降温、降尘、通风及防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入的设施。应设防潮、排水的措施,地面应无积水。提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产汽多的工序,应具有通风、排气等设施。

制剂应根据剂型的需要,设置操作间,按每个剂型工序划分操作岗位,大输液灌封配液应在洁净的条件下进行。灌注岗位洁净级别应为1万级,局部100级,配料间静态测定应达到万级。过滤,准备等岗位为10万级,并应定期检测洁净级别。有卫生标准要求的中、西药制剂,应在洁净条件下配制。各类制剂应在规定的洁净条件下制备,洁净房间与一般房间应有缓冲间,按工序操作由低级净化级别向高级进行。

瓶装灭菌制剂应设容器(瓶子)准备间、精选间、称量间、配液间、灌注间、灭菌间、灯检间、包装间、蒸馏间等。中药注射剂另设药材处理及提取房间。

片剂应设原辅料预处理间、粉碎、配料、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、分装、外包装等制剂房间。胶囊剂还应具有装囊间和胶囊贮存间。

其它内服、外用液体剂型及软膏、栓剂散剂等其它剂型应有与工序要求相适应的操作房间。

蜜丸水丸丸剂应有原材料挑选、预处理、粉碎、过筛、炼蜜、合坨、制丸、干燥、包装等房间。

中药冲剂(颗粒剂):应有原材料挑选、预处理、提取、浓缩、混合、制粒、烘干、包装等房间,其它剂型应有与其工序要求相适应的房间。

3.设备制剂设备必须按工艺流程合理布局。凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘、排尘措施。

用于配制制剂和检验的仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护、保养,并应造册登记,建立档案,其主要内容应有:设备、仪器操作规程、原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装备图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。

配备必须的专业工具书及常用的参考资料,国家药品标准和地方标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解、英汉拉丁医用字典、药名字典等工具书。

4.卫生制剂室必须符合卫生要求,建立健全卫生制度,设备、容器应附有状态标记。制剂室应有清洁卫生、通风良好的更衣室和卫生间。制剂室备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋帽、口罩等,并有明显的区别标志,并应定期洗换、消毒。在岗人员要按规定要求,洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持个人清洁卫生,不得化妆和佩载饰物,工作服不得穿离规定的制剂区域,制剂人员要每年体检一次,并建立健康档案

5.制剂工艺配制制剂必须制订工艺规程,内容包括:品名、规格、剂型、处方成分及用量、操作规程、工艺条件、处方依据、包装要求等。并按操作规程进行配制,不得随意改变。配制制剂的原辅料药品,经检验、检查应符合药用质量标准,辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验检查,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂矫味剂,应使用食用色素和食用香精。中药材中药饮片在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁投用假劣药品。

配制普通制剂所用的蒸馏水,其水质应符合中国药典规定。每周至少进行一次重点项目的检验。

配制灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备,并应符合中国药典规定。配制来菌制剂前,应对水质进行pH值、氯化物、氨、重金属等重点项目检验并有记录,每月按药典规定进行全项检验。

各种制剂须按审核批准的工艺规程进行配制,对不符合工艺规程的指令,或无批准手续变更操作指令的,操作人虽应拒绝执行。

配制每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的处方及其质量标准投料,不得改变成分,不得低限投料,严禁偷工减料。

配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

在配制制剂操作前,应进行清场。容器、装置和设备清洗干净或灭菌,并应检查确无前次遗留物料,方可开始配制。

配制过程中使用的容器,须有醒目的标志,标明内容物的名称、批(次)号,运转中的机构设备,也应附有加工物料名称的标志,并由清声的负责人签字。每批制剂均应有一份能完整地反映该批药品配制全过程的原始记录,配制过程和结果,经制剂负责人审核签字,存档3年。记录内容包括药品名称、剂型、配制日期、批号、各工序以及成品工艺规程内容所设计的工艺流程卡,在配制过程中进行的全部检验结果、结论及签字、日期、加盖批号的标签。

制剂操作人员应及时填写操作记录、字迹清、内容真实、数据准确,并由操作人员及复核人员签字。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需要改,应由更改人签字,并须使被更改的部分可以辨认。从原料到成品的全部配制原始记录,按批号整编归档,保存三年。

6.制剂检验及质量管理医疗单位制剂室、药检室、直属药剂科领导,并按制剂规模设立化学分析间、仪器间、菌检间、留样观察间、动物饲养、实验室等。

药检室必须配备与所配制制剂相适应的检验设备。动物饲养室、实验室必须清洁卫生,通风良好,室温与温差应符合实验要求,应有排水、排污、采光、调温等设施。并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新。并有使用记录。

制剂的成品要按规定进行检验,合格后方可使用。

药检室必须有完全的检验卡。检验记录应编号归档,内容包括:质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。

根据检验结果应具检验报告书,检验人、复核人签字后送药检室负责人审核签字。全部的原始检验记录、检验报告单,按批号装订成册保存3年。检验记录应字迹清楚,内容真实完整、并签字,不得撕毁和任意涂改。如需要更正时,应有更改人签定,并须使被更正的部分可以辨认。

药检室对所配制的制剂必须建立留样观察制度,指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目的检验,输液每月检验一次,其它制剂品种每2月检查一次,认真填写记录,并保存3年。

7.包装和标签管理包装和标签必须报医院药剂科批准,并报主管卫生行政部门备案。标签应由专人保管,使用实行登记制度。

8.制剂原辅料管理制剂所需原料、辅料应符合药用标准,没有药用标准的,经安全试验并经药事管理委员会批准后方可使用。

灭菌制剂所用的原料药品,必须符合药用标准,非注射用规格的药品,不得用于配制注射剂。不合格的原料不准药用,工业、兽用原料及化学试剂不得作人用制剂原料。

灭菌制剂用水必须使用新鲜的、符合《中国药典》规定的注射用水,每月要定期进行一次逐项检查,并做记录。每次配制制剂前应作重点项目检查(pH值、铵盐、氯化物、重金属)。

普通制剂用的蒸馏水,必须符合《中国药典》规定标准。每月定期对蒸馏水进行一次全项检查,并做记录。每周应对蒸馏水做重点项目检查(pH值、铵盐、氯化物、重金属)。

9、实验动物的管理动物房的设置和管理。动物房的声址应选在能保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。

动物房必须光线充足、通风良好、地面整洁、不积水;天棚、墙壁要易于清洁、消毒、外墙、屋顶、天棚、门窗及通外面的管道等,必须杜绝野生动物、蚊蝇及其它虫害钻入。室内的温度至16-28°C,湿度60~80%,噪音60分贝以内。

动物室内要有送风、排风、降温及保暖设备。

笼具要定期清洗、消毒,使室氨浓度在20PPM以下。

必须有专用的排污、排水设施,防止病原扩散。

动物的饲养和管理。按不同种类实验动物,制订动物饲养规程。对动物健康标准、饲养方法、繁殖、疾病预防措施及管理方法都必须有明确的规定,并建立动物健康和使用档案。

制定使用记录,使用前应观察检查,使用后要妥善处理。供试动物使用及重复使用时均应符合药典的规定。

建立严格的卫生管理制度。进入饲养、实验区的人员和物品,必须按不同要求消毒,非本饲养实验区人员,未经允许和采取措施,不得入内,以减少感染机会。

10.外购药品监督管理要严格执行经批准的采购计划,积极组织货源,保证药品供应,满足临床需要;要自觉遵守国家及医院的有关规定,廉洁自律,把好药品质量关。不准采购不合格的药品、无药品生产企业许可证、无药品经营企业许可证、无药品批准文号的药品和非治疗性药品、坚持正常渠道进货,严禁从私人手中购进药品;采购药品要掌握优质价廉者和急需者先购的原则。防止积压或脱销;采购药品要参考国家基本药物的品种。购进药品要按照原始发票认真填写进货单和验收记录,并会同药库管理人员共同按制度要求验收入库,共同签字,以示负责,负责办理药库对外业务中的一切对外联系工作;协助药库管理人员保持药库的整齐、卫生。

32 药品的安全与有效性监督 | 药品不良反应的监督 32
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