医院药学/药学监督的组织网络与职责

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(一)医院药学监督部门与职责卫生部《医院药剂管理办法》第一章总则第三条规定:医院药剂科负责本院药剂工作,在院长直接领导下,按照《药品管理法》及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品,防止滥用和浪费。《医院药剂管理办法》第二章条规定:为协调、指导全院合理用药和科学管理,县以上医院(含县)要设立药理委员会的主要任务是:审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应,提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理,建立健全药品监督和检查制度,以保证临床用药安全有效。医院药事管理委员会是医院药学监督管理工作的枢纽,医院药剂科是医院药学监督的组织实施者。

(二)卫生行政部门的药品监督管理机构与职责

1.监督管理机构(图15-1)

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图15-1我国药品监督管理机构示意图

《药品管理法》第一章条规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作”。

在我国,卫生部设药政管理局;各省、自治区、直辖市的卫生行政部门设药政管理局(处);各地区行署(州)的卫生行政部门设药政科。负责辖区内的药品监督管理工作。

药事管理的对象是人用药品,管理的核心是药品质量,管理的目的是确保药品安全有效。

卫生行政部门的药政、药检机构不同于药品生产、经营、使用单位的药品质量管理和检验机构,因为后者只对本单位的药品质量负责,是行业内部的管理,而卫生行政部门的药政机构则是代表国家对药品进行监督、管理并执行裁决的单位。

2、监督管理机构的职责

(1)卫生部药政管理局的职责范围

①执行《药品管理法》,拟定实施细则,监督检查其贯彻执行情况。②审查批准新药、颁布发“新药证书”和批准文号。

③审批药厂生产的新药及质量标准。

④监督上市药品、淘汰毒副作用大、疗效不确切的药品。

⑤管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品出口药品准许证。

⑥负责进、出口药品监督管理工作并发放进出口药品准许证。

⑦监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量以及医疗单位的药剂工作。

⑧负责药品宣传管理。

⑨调查、处理药品质量、中毒、事故。

⑩对违反《药品管理法》用计有关法规的行为追查责任,进行处罚;对需要追究弄事责任的,向司法部门控告。

(2)省、直辖市、自治区卫生厅(局)所属药政处(局)的职责范围。

除不拟定《药品管理法》实施细则和审批新药,颁发新药证书外,其余与上述职责相同。另外,还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。

(3)取缔假劣药品

①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。

②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

③取缔假劣药品

④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及医疗单位的药剂工作。

⑤监督药品宣传。

⑥调查、处理药品质量、中毒事故。

⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任,进行处罚;需追究刑事责任时,向司法部门提出控告。

(4)县(旗)药政股的职责范围

①监督、检查《药品管理法》在本辖区实施的情况。

②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。

③取缔假劣药品。

④监督检查药品生产、经营、使用单位的药品质量及县医院制剂质量。

⑤监督药品宣传。

⑥调查、处理药品质量、中毒事故。

⑦对违反《药品管理法》及有关法规的行为追查责任,进行处罚。

(三)药品检验所及其职责按辖区划分,我国的药栓所分为卫生部属的中国药品生物制品检定所;省、自治区、直辖市药品检验所;地(市、州、盟)药品检验所;县(旗)药品检验所。

截止1986年,我国药品检验机构已达1400余个,在编人员达15000余人,基本上形成质量监测网(图15-2)

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图15-2我国药品检验机构示意图

1、卫生部属中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是全国药检所的企业指导中心各级药检所受上级药检所指导。

中国药品生物制品检定所负责全国性药品质量监督、检验和技术仲裁工作。有计划地组织全国性药品大检查。参加《中国药典》|《部颁药品标准》的拟订工作,负责新药技术复核;药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术复核;药品检验用国家标准药品的研究、标定分发等工作。组织拟定全国药检科学技术发展规划;举办各种类型的药检专业进修班与药检情报交流等。

2、省、直辖市、自治区药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作;对当地药厂、医药经营、医疗单位的药品进行质量抽查,掌握药品质量动态;拟订、审查地方药品标准;承担上级药检所及国家交办的药品标准起草、标准品的标定、新药技术复核及修订药品标准工作。

3、地(市、州、盟)药检所负责本地区药品质量监督、检验、仲裁工作;对本地区医药生产负责审、复核、检查;进行药品质量抽查,掌握药品质量情况;监督医药生产、供应、使用部门的药品质量,指导县(旗)药检所的业务工作。

4、县(旗)药检所与地区药检所类同,但县药检所应把药事管理与药品检验结合起来,重点是药品监督。

(四)药品标准中华人民共和国药典是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、检验、管理和使用等单位共同遵守的法定依据。凡正式生产、使用的药品和和药材制订药品标准,以便借此衡量药品的质量。药品标准应力求确保药品安全有效,检验技术先进,经济合理。检验方法要符合准确、灵敏、简便、快速的原则。既要考虑实际条件,又要反映新技术的应用和发展,注意引进国外先进技术。要从生产流程中摸清影响质量的因素。当生产工艺路线改变,原标准不能有效地控制该产品质量时,要修订质量标准。药品标准制订或修订都应有起草说明。

各种药品标准的收载范围:

1、中国药典的收载范围收载防病必需的,疗效肯定,副作用小,有一定的标准规定能控制或检定质量的品种。

(1)成批量生产、工艺成熟、质量稳定可工业生产的药品。

(2)医疗常用,品种来源清楚,有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及疗效确切、资源丰富,科研成熟,在制剂中常用的草药。

(3)使用面广、处方合理、工艺成熟、原料容易解决的中成药

(4)对临床必需的验方、制剂,择优选收。医疗常用敷料、基抟等也适当收载。

2、部颁标准的收载范围

(1)中国创新重大品种、国内没有生产过的放射性药品、麻醉性药品、中药人工合成品避孕药品。

(2)上版药典收载过,而现行版本未列入的、疗效肯定,国内几省仍在生产、使用并需修订标准的药品。

(3)疗效肯定,但质量标准仍需进一步改进的新药。

(4)地方标准收载的,医疗常用、疗效较好、生产地区多,需要统一标准的品种。

1963年部颁标准收载102种常用药品,1972年部颁抗生素标准收载17种。1979年部颁放射性药品、医用同位素、抗生素等标准,收载43个品种,同时颁发进口药材标准,收载50个品种。

1983年卫生部进一步加强药品质量标准制订工作,全年共颁布部标准119个。1984年全年颁布了甲磺酸酚妥拉明等50个药品的部标准。]

生物制品规程是国家对生物制品管理、生产和检定的基本要求。从1977年开始,卫生部对目前生产的各类生物制品的制造及检定规程进行了系统的整理、修订、补订。1979年9月由卫生部批准并颁发的规程共110个。

3.地方药品标准收载的范围

(1)中国药典或部颁标准未收载,可工业生产的,疗效肯定或有一定疗效,经当地省级卫生行政部门批准的药品。

(2)药典和部颁标准未收载,本地区比较常用或外销的药材;鞃典或部颁标准已收载但有品种来源未收入而本地区又习惯应用,疗效挖的可补充为地方标准。

(3)中药材饮片、炮制品可逐步制订标准予以收载。

(4)临床常用验方和医院自制制剂,疗效确切的可先制定规程,待工业生产后载入地方标准。

1982年,全国27个省市审批地方药品标准978个,其中原料药90种,西药制剂383种,中药制剂505种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用,但是,由于各地掌握的审批标准不一,也不可能一致,使得一些新药有不同的标准;同一种药物,在甲省不能被批准,在乙省闵可能被批准,长此下去,全国的地方药品标准势必出现混乱局面。统一全国地方标准的工作量十分大,但这项工作势在必行。1986年卫生部提出要逐步取消西药地方标准,地方习用药材要先制定地方标准,再逐步取升级,这对统一标准是有益的。

32 药学监督的作用与意义 | 法律监督 32
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