冻干肉毒抗毒素

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【药品名称】

通用名冻干肉毒抗毒素

商品名:

英文名:Lyophilized Botulinum Antitoxin

汉语拼音:Donggan Roudu Kangdusu

主要组成成分:经胃酶消化后的马肉毒(A型、B型或E型)免疫球蛋白

【性状】

本品为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水,溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。

【药理作用】

本品含有特异性抗体,具有中和相应型肉毒毒素的作用,可用于A、B、E 型肉毒中毒的预防和治疗。  

目录

适应症

用于预防及治疗肉毒中毒。凡已出现肉毒中毒症状者,应尽快使用本抗毒素进行治疗。对可疑中毒者亦应尽早使用本抗毒素进行预防。在一般情况下,人的肉毒中毒多为A型、B型、或E型,中毒的毒素型别尚未得到确定之前,可同时使用2个型,甚至3个型的抗毒素。  

用法用量

用法:皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时,注射部位须分开。肌内注射应在三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢,开始每分钟不超过1ml,以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml,儿童每1kg体重不应超过0.8ml,亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温,注射中发生异常反应,应立即停止。

用量:

(1)预防:1次皮下注射或肌内注射1000~20000IU(指1个型)。若情况紧急,亦可酌情增量或采用静脉注射。

(2)治疗:采用肌内注射或静脉滴注。第1次注射10000~20000IU(指1个型),以后视病情决定,可每隔约12小时注射1次。只要病情开始好转或停止发展,即可酌情减量(例如减半)或延长间隔时间。  

不良反应

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷气喘、出冷汗、恶心腹痛脉搏细速血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2.血清病:主要症状为荨麻疹发热淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿呕吐关节痛,注射部位可出现红斑瘙痒水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。

【禁忌】

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。  

注意事项

1.本品为冻干制品。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水,轻摇使完全溶解。如有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3.注射用具及注射部位应严格消毒注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。

4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘枯草热湿疹血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。

(1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。

(2)脱敏注射法 在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次ml,如仍无反应则可注射第3次ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。

5.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟方可离开。  

其他信息

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不清楚。

药物相互作用

尚不清楚。

【规格】

10000 IU/瓶(单价A型);5000 IU/瓶(单价B型);5000 IU/瓶(单价E型)。

【贮藏】

2~8℃避光干燥处保存。

【包装】

【有效期】

抗毒素装20%(应不低于16%)超量者有效期为7年;抗毒素装10%(应不低于8%)超量者有效期为5年

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