冻干抗狂犬病血清

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冻干抗狂犬病血清拼音名:Donggan Kangkuangquanbing Xueqing

英文名:Lyophilized Antirabies Serum

书页号:2000年版二部-1107

本品系用狂犬病固定毒免疫的马血浆,经酶消化盐析冻干制成。  

目录

制法

抗狂犬病血清项下的方法制备,灌装后立即冷冻干燥制成。  

性状

本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水,应在15分钟内溶解为无色或淡

黄色的澄明液体。  

鉴别

取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,进行病毒中和试验免疫扩散

试验,应能中和狂犬病固定毒或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫

沉淀反应。  

检查

照《中国生物制品规程》规定的方法检查,除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶

解后进行。

水分 不得过3.0%。

pH值 应为6.0~7.0。

氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。

硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。

防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml)。

总蛋白质 不得过17%(g/ml)。

白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。

F(ab’)2 取本品,依法测定,F(ab’)2含量不低于60%。

类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。

异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。

热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。

无菌 取本品,依法检查,应符合规定。  

效价测定

取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml中含抗狂犬病血清效价不得少

于200国际单位。  

类别

抗血清。  

规格

400国际单位  

贮藏与效期

在2~8℃的暗处保存。有效期5年。  

药理作用

本品具有特异性中和狂犬病毒的作用,可用于狂犬病的预防。  

适应症

用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤如头、脸、颈部或多部位咬伤者进行预防注射。被疯动物咬伤后注射愈早愈好。咬后48小时内注射本品,可减少发病率。对已有狂犬病症状的患者,注射本品无效。  

用法用量

用法:受伤部位应先进行处理。若伤口曾用其他化学药品处理过时,应冲洗干净。先在受伤部位进行浸润注射,余下的血清进行肌内注射。(头部咬伤可注射于颈背部肌肉)。 用量:注射量均按体重计算,每1kg体重注射40IU(特别严重可酌情增至80~100IU),在1~2日内分次注射,注射完毕后开始注射狂犬病疫苗。亦可同时注射狂犬病疫苗。  

不良反应

1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷气喘、出冷汗、恶心腹痛脉搏细速血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上皮质腺素等进行抢救。 2.血清病:主要症状为荨麻疹发热淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿呕吐关节痛,注射部位可出现红斑瘙痒水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。  

禁忌

过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。  

注意事项

1.按标签上规定量加入灭菌注射用水,轻摇使完全溶解。如制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗血清的生产单位名称及批号等。 3.使用抗血清须特别注意防止过敏反应。注射前必须做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及直系亲属曾有支气管哮喘枯草热湿疹血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。 (1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍(0.1ml抗血清加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗血清。如注射部位出现皮丘增大、红肿浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,为强阳性反应,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。 (2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗血清稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察20~30分钟。第1次可注射1ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次ml,如注射量达到4 ml仍无反应,可缓慢地将全量注入。 4.门诊病人注射抗血清后,须观察30分钟始方可离开。  

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不清楚。  

药物相互作用

尚不清楚。

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