雌二醇凝胶

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通用名称:雌二醇凝胶

汉语拼音:Ci‘erchun Ningjiao

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英文名称:Estradiol Gel  

目录

成份

本品主要成份为雌二醇化学名称:雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。  

性状

本品为乳白色凝胶。  

适应症

1.绝经期综合症潮热、出汗、失眠、急躁等症状。(自然绝经、手术或药物绝经)

2.各种原因所致卵巢功能失调,雌激素水平低落。

3.对雌激素水平下降的妇女有预防尿钙丢失、保护骨量、减少骨质疏松发生和降低骨折率的作用。  

规格

40g:24mg  

用法用量

每天早晨或晚间涂半剂量尺于手臂、肩部、头颈部、腹部或大腿部及脸部,涂后约二分钟即干,无刺激、无色或乳白色无味,沐浴后使用最好。本品需在医生指导下使用。  

不良反应

偶有报道涂抹部位皮肤发红、刺激或轻度短暂的红斑。遇到这种情况,应涂抹于其他部位,如这种不良反应继续,则应考虑停止治疗。

本品全身不良反应非常少见,但口服雌二醇报道有下列不良反应:

泌尿-生殖道:子宫纤维肉瘤增大,宫颈粘液过度产生。

胸部乳房疼痛,增大和乳汁分泌。

胃肠道恶心

中枢神经系统偏头痛头痛和情绪变化。  

禁忌

1.妊娠哺乳期妇女禁止使用。

2.乳腺或生殖道癌症者禁用,乳腺增生子宫肿瘤者慎用。

3.深静脉血栓或有静脉血栓史者禁用。

4.卟淋症患者禁用。

5.子宫内膜增生、未诊断的阴道出血禁用。

6.严重心、肝、肾疾病者禁用。  

注意事项

1.本品勿涂于乳房、外阴及粘膜部位。

2.长期应用可能增加子宫内膜癌发生的危险性。

3.乳房病患者或有乳腺癌家族史者慎用。

4.高血压或有高血压家族史患者应定期监测血压。如在用药过程中出现血压升高,则应中止应用本品。

5.流行病学调查发现,激素替代治疗与静脉血栓发作的危险性增加相关。

6.使用一个周期无效者停用。  

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠及哺乳期妇女禁止使用本品。  

儿童用药

本品不推荐在儿童中使用。  

老年用药

尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料。  

药物相互作用

患者应避免使用强烈的皮肤清洁剂(如苄烷铵),酒精含量高的洁肤品(收敛剂、防晒油)和角质层分离剂(如水杨酸、乳酸),避免使用任何影响皮肤的药物(如细胞毒药物)。  

药物过量

很高剂量可引起乳房疼痛或宫颈粘液过度产生,但急性药物过量未见报道,本品过量可引起恶心和停药后出血。本品无特异的拮抗剂。  

药理毒理

雌二醇是育龄妇女卵巢分泌的受体水平活性较高的雌激素。绝经后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成几乎停止,从而引起血管运动障碍,体温调节不稳定,临床表现为潮热、出汗、睡眠障碍泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。雌二醇吸收入血后,使血中雌二醇浓度升高到卵泡早期水平,作用于靶器官,从而使上述症状明显减轻或消失。  

药代动力学

国内药代动力学研究受试者包括18名-65岁绝经3年以上的妇女,每天涂抹规定剂量(1剂量尺,相当于2.5克,含雌二醇1.5毫克)共14天,采用放射免疫分析方法测定本品的血浓度,测得的药代动力学参数:AucSS为518.2±151.3ng.h/l,Cmax为38.2±12.0ng/l,Tmax为4.1±3.2h,稳定谷浓度Cmax为16.2±5.9ng/l,平均稳态Cav为31.6±6.3ng/l。

国外药代动力学研究显示,大面积皮肤上应用本品约10%经皮肤吸收入血:在皮肤表面积400-750cm2范围上每日用本品2.5克-5克,约3-5天雌二醇血中水平逐渐增加并达到稳态,醇和雌酮维持生理比例,而且可以减少肝脏蛋白质生物合成的影响。  

贮藏

遮光、密闭、阴凉处保存(不超过20℃)。  

包装

复合管包装,40g/支。  

有效期

24个月  

执行标准

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH17422004  

批准文号

国药准字H20051153

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