舒必利

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拼音名:Shubili

英文名:Sulpiride

又名:止吐灵

书页号:2000年版二部-940 C15H23N3O4S 341.42

本品为N-[甲基-(1-乙基 2- 吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺

按干燥品计算,含C15H23N3O4S不得少于98.0%。

【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫

示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校

正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。

【类别】 止吐药

【药理作用】本品为中枢性止吐药,止吐作用强大。口服止吐为氯丙嗪的166倍,皮下注射比氯丙嗪强142倍。  

目录

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在乙醇丙酮中微溶,在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠溶液

中极易溶解。

熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为177 ~180 ℃。  

鉴别

(1) 取本品约0.5g,加氢氧化钠溶液(3→10)3ml,加热,产生的气体能

使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2) 取本品约0.1g,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml,吸取5ml ,加水稀

释成50ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在291nm±2nm的波长处有最大吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集510 图)一致。  

检查

碱度 取本品的饱和水溶液,依法检查(附录Ⅵ H),pH值应为8.0 ~

10.0。

有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含5.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密

量取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含25μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附

录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以

正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试

品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深;再以碘蒸气显色,供试品

溶液如显杂质斑点,不得深于对照溶液所显主斑点的颜色。

干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不

得过百万分。  

适应症

1.止吐作用:为中枢性止吐药,有很强的止吐作用。口服比氯丙嗪强166倍,皮下注射时强142倍;比甲氧氯普胺强5倍。 2.抗精神病作用:抗木僵、退缩、幻觉、妄想及精神错乱的作用较强,并有一定的抗抑郁作用,无催眠作用。用于治疗呕吐精神分裂症及慢性退缩和幻觉妄想病、官能性抑郁和疑病状态、酒精中毒性精神病、智力发育不全伴有人格障碍胃及十二指肠溃疡眩晕偏头痛等。  

用量用法

1.治疗呕吐:口服,每日~1200mg。 2.治疗精神病:开始每日口服300~600mg,1周内增至600~1200mg。肌注或静滴,每日~600mg。一般以口服为主,对拒药者或治疗开始1~2周内可用注射给药,以后改为口服。除精神分裂症外,其他疾病可减量1/2~1/3。维持量每日~400mg。  

注意事项

1.增量过快时,可有一过性心电图改变、血压升高或降低、胸闷、脉频等,应引起注意。 2.有时可见轻度的锥体外系不良反应,应减少剂量或合用抗震颤麻痹药。 3.尚可有月经异常、泌乳、射精不能体重增加失眠、焦躁、不安、兴奋、困倦、口渴头痛发热、出汗、排尿困难运动失调胃肠道反应等不良反应。 4.如出现皮疹瘙痒过敏反应,应停药。 5.本品对孕妇、新生儿的安全性尚未肯定,应慎用。 6.用药期间不可从事伴有机械运转的危险性操作。 7.幼儿禁用,心血管疾患、低血压者慎用。

【副 作 用】

睡眠障碍、兴奋、躁动、嗜睡乏力、口渴、头痛、发热、发汗,服大剂量或增量过快可有锥体外系症状恶心食欲减退、 GOT升高、心律失常等。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 (1)舒必利片 (2)舒必利注射液

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