美爱克

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[适应证] 葡萄球菌属、链球菌属、消化链球菌属、卡他布兰汉球菌痤疮丙酸杆菌大肠杆菌枸橼酸杆菌属、克雷白杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属变形杆菌属(奇异变形杆菌、普通变形杆菌)、摩根杆菌属、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、拟杆菌属中对头孢妥仑匹脂敏感菌引起的下述感染症。①毛囊炎、疖肿症、痈、传染性疱疮丹毒蜂窝织炎淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎瘭疽皮下脓肿汗腺炎感染性粉瘤、慢性脓皮病。②乳腺炎肛门周围脓肿外伤及手术创面等浅在性继发性感染。③咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎扁桃体炎(扁桃体周围炎扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎支气管扩张症(感染时)、慢性呼吸道疾患继发感染肺炎、肺化脓症。④肾盂肾炎膀胱炎。⑤胆囊炎胆管炎。⑥子宫附件炎子宫内感染前庭大腺炎。⑦中耳炎副鼻窦炎。⑧眼睑炎麦粒肿眼睑脓肿泪囊炎睑板腺炎。⑨牙周炎牙冠周炎、颌炎。

[用法用量] 口服。常用量:一次mg(2片),bid,饭后服用。随年龄及症状适当增减。

药物不良反应] 在服药期间,最常见的不良反应主要有腹泻、软便、恶心胃肠道不适等消化道症状,皮疹过敏反应以及谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酯(ALP)上升等血象异常。休克假膜性肠炎皮肤粘膜综合征中毒性表皮坏死症和间质性肺炎偶有发生(0.1%以下)。

[参考价格] 零售价:127元/盒。

[贮藏条件] 室温保存,有效期3年。

[生产厂家] 明治制果株式会社汕头明治医药有限公司

[厂 址] 汕头经济特区龙湖工业区12栋6楼西侧大北山路第二厂区内综合楼

[批准文号] 国药准字(2000)J 42号

关于美爱克的安全性

1.1 美爱克的安全性如何?美爱克的安全性很高。其副作用种类与其他头孢抗生素类似,发生率低于头孢克洛头孢克肟及头孢波肟酯等。在日本上市后的4,907份病例中,副作用发生率仅为0.71%,主要为腹泻、恶心等消化道症状,均为轻症,基本不影响继续用药。

1.2 如果服用美爱克后发生胃部不适或皮疹等副作用,是否需要停药?一般来说美爱克引起的副作用均较轻微,且为一过性,可继续服药。如果患者耐受性较低,可采取对症治疗,不需停药。

1.3 产品介绍中说美爱克的副作用发生率很低,为什么说明书中却列举了很多严重的副作用?在日本,只要是服用此药期间发生的任何不良事件,以及服用同类药物时曾发生的任何不良事件,当不能提出反证时,就需要写在说明书上注明可能有此类不良反应。这是本着对患者负责的精神,使患者一旦出现问题后能得到最及时和有效的救助。

美爱克说明书上列举的副作用包括美爱克临床试验和实际应用中的不良事件以及所有其他口服头孢菌素曾出现的副作用。这不表明美爱克副作用发生率高或容易引起严重的副反应。从美爱克的使用经验可以看出,美爱克的安全性是很高的,上市后调查的4907例患者中,副作用发生率仅为0.71%。

1.4 儿童服用美爱克是否安全?美爱克在日本有专供儿童服用的细颗粒剂型,因此美爱克对治疗儿童多系统感染是有效并安全的。在中国目前还没有儿童制剂,但按照在日本确认的儿童治疗剂量9mg/kg•d (3mg/kg tid)计算,体重在15kg以上的儿童服用美爱克片剂是可行的(50mg tid)。美爱克原药味道较苦,所以粉碎服用口感不好。建议分割后尽快服用。

1.5 孕妇服用美爱克是否安全?在日本曾对136位孕妇服用美爱克病例进行追踪调查至胎儿出生后1年,孕妇未出现任何副反应,也未发现对胎儿有任何不良影响。在日本还曾经测定了三例哺乳期服用美爱克后的妇女的乳汁,头孢妥仑的浓度全部在可检测出的浓度(0.01μg/ml)以下。但我们仍须强调只有在医生认为治疗的有益性高于危险性时,才可以给孕产妇使用抗生素治疗。

1.6 肝功不全患者可以服用美爱克吗? 轻中度的肝损害患者可按照正常剂量服用美爱克。曾有实验选择6例轻度和6例中度肝损害患者口服美爱克400mg Bid,7天,与肝功正常的患者相比,各项药代动力学参数无明显差异。对重度肝损害患者的头孢妥仑药动学特征尚未被研究,所以对此类患者用药需慎重。

1.7 肾功不全患者可以服用美爱克吗?在肾功能低落病人尤其是Ccr<30ml/分或者人工透析病人跟健康人比较时,肾功能低落病人由于尿中排泄的延迟,半衰期延长,头孢妥仑的血清浓度提高1-2.5倍、AUC上升5-10倍左右。轻度肾损害患者不必调整服药剂量;中度损害时服药剂量不能超过200mg Bid;重度损害时服药剂量不能超过200mg Qd;重末期肾损害患者的适宜剂量尚未测得。

1.8 老年人可以服用美爱克吗? 年龄对头孢妥仑的药代动力学有明显影响。与成年人相比,老年病人Cmax提高26%,AUC提高33%,t1/2延长16%。此现象与老年患者的肌酐清除率比成年患者低24%有关。因此老年患者服药时,可考虑降低剂量及延长服药间隔。老年人服用美爱克治疗感染的疗效和安全是可以保证的。国内上市后临床试验中有数例患者的年龄超过70岁,获得了很好的治疗结果。

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