奇诺必通

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奇诺必通广谱化疗药,治疗胃癌,结肠癌,直肠癌,乳腺癌,宫颈癌,膀胱癌

★ 广谱抗癌药 ★ 方便服用(口服)

奇诺必通去氧氟尿苷胶囊说明书

【药品名称】

通用名称:去氧氟尿苷胶囊

商品名称:奇诺必通

英文名称:Doxifluridine Capsules

汉语拼音:Quyang Funiaogan Jiaonang

【成份】

化学名称: 5´-去氧-5-氟尿嘧啶核苷

化学结构式:

分子式:C9H11FN2O5

分子量:246.20

【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适应症】用于治疗胃癌、结肠癌、直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌。

【规格】0.2g

【用法用量】口服,一天总量0.8-1.2g(4-6粒),分-4次,并根据年龄、症状可适当增减,或遵医嘱,与其他抗肿瘤药物一起使用时,请遵医嘱。

不良反应】在常用剂量下,本品耐受性好,但有时也可能出现以下不良反应:

1.消化系统腹泻恶心呕吐食欲不振,偶有口干、唇炎腹痛腹胀便秘胃炎麻痹性肠梗阻,罕见胃肠道出血胃溃疡舌炎等。

2.血液:可出现白血球减少、血红蛋白降低,偶尔出现血小板减少贫血等症状。

3.肝脏:偶尔GOT、GPT、ALP、BIL等升高。

4.肾脏:偶见BUN上升、血尿蛋白尿尿频等症状。

5.精神神经系统:偶尔出现倦怠感头晕头痛嗜睡耳鸣、脚步不稳、定向障碍嗅觉倒错,口齿不清,味觉减弱等症状,尚有类似化合物(卡莫夫等)引起脑白质症的报道。

6.皮肤:偶尔出现色素沉着瘙痒感、毛发脱落,罕见指、趾甲异常和皮炎等。

7.循环系统:罕见胸部压迫感、心悸心电图异常(ST段异常)等症状。

8.过敏症:偶尔有出现皮疹,罕见光过敏、湿疹荨麻疹等过敏症状。

9.其他:有时出现发热、咽喉部不适感、眼睛疲劳等症状。

【禁忌】以下患者禁用:

1、对本品有过敏史的患者。2、孕妇及哺乳期妇女。3、正在接受索立夫定(Sorivudine)治疗患者。

【注意事项】

一、对以下患者慎重用药:

1、骨髓机能抑制的患者。

2、肝功能障碍的患者。

3、肾功能障碍的患者。

4、并发感染的患者。

5、心脏疾患者或有既往史的患者。

6、水痘患者(有可能导致致命性的全身障碍)。

7、儿童。

8、消化道溃疡出血的患者。

二、一般注意事项:

1、可能会引起骨髓机能抑制等严重副作用,因此需多次进行临床检查(血液、肝、肾功能检查),充分观察患者的状态,发现异常时减量、停药并给予适当处理。

2、可能会引起严重的肠炎出血性肠炎缺血性肠炎坏死性肠炎)和脱水,密切注意病人的状况。当发生严重的腹部疼痛,腹泻和其它症状时,立即停药并对症治疗,当发生脱水时,应当采取适当的治疗,如补液治疗。

3、充分注意感染症状、出血倾向的发生及恶化。

4、儿童用药时,要特别注意副作用的发生,慎重用药。

5、儿童以及生育年龄患者用药时,需考虑对性腺的影响。

三、其他:

1、有报导在国外静脉用药时,引起胸痛,心电图异常(ST段升高、T波倒置等)现象。

2、有报导对狗大量(10mg/kg以上)经口投入去氧氟尿苷时,脑实质内出现异常病变,脑脊髓出现小出血灶。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.据动物实验(小鼠)报告,本品有致畸作用,对妊娠的妇女最好不要用药。

2.据动物实验(小鼠)报告,药物会进入乳汁,因此哺乳期用药时,应停止哺乳。

【儿童用药】对早产儿新生儿、乳婴或儿童的安全性尚未确定(无使用经验)。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

药物相互作用】合并使用其他抗恶性肿瘤药物时,可能加重诸如骨髓抑制之类不良反应。

药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】去氧氟尿苷是一种氟尿嘧啶衍生物,由肿瘤组织中高活性的嘧啶核苷磷酸化酶转化成氟尿嘧啶(5-FU),发挥其选择性抗肿瘤作用。试验显示去氧氟尿苷的治疗指数高于5-FU。

【药代动力学】

1、血液中浓度:恶性肿瘤患者一次口服去氧氟尿苷(5´-DFUR)0.8g,被迅速吸收,原形药物的血清浓度1-2小时候后达到高峰值,约1ug/ml,之后迅速下降,此外,血中5-FU的浓度也在1-2小时达到最高峰值,其浓度为原形药物的约1/10。

2、组织内浓度:恶性肿瘤患者,一次口服去氧氟尿苷后,测定血中及组织内5´-DFUR、5-FU浓度并加以比较,显示5´-DFUR在血中的浓度比肿瘤组织高,5-FU在肿瘤组织的浓度比血中高。另外,胃癌、大肠癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌患者,单次或多次口服本品后,显示肿瘤组织内5-FU的浓度比非肿瘤组织内浓度高的倾向。

3、代谢排泄:本品由肿瘤组织内的嘧啶苷磷酸化酶分解成5-FU及5-脱氧核糖磷酸。恶性肿瘤患者单次口服本品12小时后,尿中可检出原形药、5-FU及代谢产物5-脱氧-D-核糖醇

【贮藏】遮光、密封保存

【包装】铝塑泡罩式包装,0.2g×12粒×2板。

【有效期】暂定18个月

【批准文号】国药准字H20010180

【生产企业】

企业名称:山东万杰高科技股份有限公司制药厂

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